一次性使用病毒采樣管

國產備案

產品名稱：

一次性使用病毒采樣管

注冊人名稱：

中外聯（福建）醫療器械有限公司聯系電話（3）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

閩莆械備20210003號

注冊人住所：

福建省莆田市荔城區黃石鎮梅雪東路2003號

批準(備案)日期：

2022-06-24

結構及組成：

由含保存液的管等組成。非無菌提供。保存液分為滅活型保存液和非滅活型保存液。其中：M1型(滅活型)保存液由三羥基氨基甲烷、乙酸鈉、無水乙醇等組成；M2型(滅活型)保存液由EDTA螯合劑、胍鹽、肌酸鈉等組成；F1型(非滅活型)保存液由Hank\'s平衡鹽，氨基酸、維生素等組成；F2型(非滅活型)保存液由氯化鈉、EDTA2K等組成。保存管由護帽及試管組成，護帽材質為聚乙烯樹脂，試管材質為聚丙烯專用料。

適用范圍：

用于樣本的收集、運輸和儲存等。

變更情況：

2021年12月30日變更生產地址，由“福建省莆田市荔城區西天尾鎮北川路266號”變更為“福建省莆田市荔城區西天尾鎮北川路266號2號樓101室2#廠房一樓”。2022年1月19日變更型號/規格，由“型號：M1型（滅活型）、M2型（滅活型）、F1型（非滅活型）、F2型（非滅活型）。規格：1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、10.0ml”變更為“型號：M1型（滅活型）、M2型（滅活型）、F1型（非滅活型）、F2型（非滅活型）。規格：1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、10.0ml、12ml、20ml、30ml”。2022年06月24日變更注冊地址、生產地址。注冊地址由“福建省莆田市荔城區西天尾鎮北川路266號”變更為“福建省莆田市荔城區黃石鎮梅雪東路2003號”，生產地址由“福建省莆田市荔城區西天尾鎮北川路266號2號樓101室2#廠房一樓”變更為“福建省莆田市荔城區黃石鎮梅雪東路2003號”。

生產地址：

福建省莆田市荔城區黃石鎮梅雪東路2003號

型號規格：

型號：M1型(滅活型)、M2型(滅活型)、F1型(非滅活型)、F2型(非滅活型)。規格：1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、10.0ml、12ml、20ml、30ml。。

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