一次性使用病毒采樣管

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粵深械備20210494號

廣東省深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園B4棟B單元2層

2023-03-17

本產品由病毒采樣管（含3.0mL病毒保存液）和采樣拭子組成。病毒保存液組分為：Hank’s液、NaCl、KCl、 CaCl2、MgSO4·7H20、Na2HP04·7H2O、NaHCO3、葡萄糖、甘氨酸、酚紅堿性溶液、甘油、BSA，以及慶大霉素和灰黃霉素（抑制細菌和真菌的抗生素），非無菌提供，滿足需氧菌總數（CFU/ mL）≤200；霉菌和酵母菌總數（CFU/mL）≤100的微生物限度要求。

用于樣本的收集、運輸和儲存。

2023年3月17日：備案人注冊地址，生產地址由“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A6棟1B-3”變更為“廣東省深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園B4棟B單元2層”；型號/規格由“型 號：SA01A；包裝規格：20人份/盒”變更為“型號：NN01A 規格：20人份/盒 型號：NN01B 規格：40人份/盒”；產品描述由“本產品主要有管體、蓋子、保存液及配套用拭子組成。保存液成分為Hank’s，氯化鉀，甘油和BSA等病毒穩定成分，以及慶大霉素和灰黃霉素等抑制細菌和真菌的抗生素，非無菌提供”變更為“本產品由病毒采樣管（含3.0mL病毒保存液）和采樣拭子組成。病毒保存液組分為：Hank’s液、NaCl、KCl、 CaCl2、MgSO4·7H20、Na2HP04·7H2O、NaHCO3、葡萄糖、甘氨酸、酚紅堿性溶液、甘油、BSA，以及慶大霉素和灰黃霉素（抑制細菌和真菌的抗生素），非無菌提供，滿足需氧菌總數（CFU/ mL）≤200；霉菌和酵母菌總數（CFU/mL）≤100的微生物限度要求”；變更技術要求。

廣東省深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園B4棟B單元2層

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