一次性使用高壓造影注射器及附件

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

一次性使用高壓造影注射器及附件

注冊人名稱：

深圳市安特高科實(shí)業(yè)有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3660505號(更)

注冊人住所：

深圳市坪山新區(qū)金輝路18號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-04-24

有效期至：

2016-04-23

結(jié)構(gòu)及組成：

注射器由外套、活塞、膠塞組成,附件包括吸藥管、穿刺器、一次性使用壓力連接管。主要材料:注射器外套采用聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)材料制成,膠塞采用橡膠、硅膠、熱塑彈性體材料制成,活塞采用聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)材料制成;吸藥管采用聚乙烯(PE)材料制成;穿刺器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成;一次性使用壓力連接管的導(dǎo)管采用聚氯乙烯(PVC)材料制成,連接管的接頭、保護(hù)帽、三通、單向閥采用聚碳酸酯(PC)材料制成。

適用范圍：

適用于X射線(CT、DSA)、核磁共振(MRI)和超聲(US)檢查中,與高壓注射泵配套使用注射造影劑、藥液之用。

變更情況：

生產(chǎn)者地址由“深圳市南山區(qū)興海大道荔山工業(yè)園11棟”變更為“深圳市坪山新區(qū)金輝路18號”;生產(chǎn)場所地址由“深圳市南山區(qū)興海大道荔山工業(yè)園11棟東莞市鳳崗鎮(zhèn)玉泉工業(yè)區(qū)科技路46號”變更為“東莞市鳳崗鎮(zhèn)玉泉工業(yè)區(qū)科技路46號”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3660505號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3660505號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 1279-2012 《一次性使用高壓造影注射器及附件》

生產(chǎn)地址：

東莞市鳳崗鎮(zhèn)玉泉工業(yè)區(qū)科技路46號

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