定制式正畸矯治器

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滬械注準20192170061

中國（上海）自由貿易試驗區盛夏路565弄27號2層，32、34號201、203、204、205室

2026-01-20

2029-03-12

產品由由具有有效醫療器械注冊證的聚對苯二甲酸乙二醇酯-1，4-環己烷二甲醇酯材料制成。產品設計軟件采用企業自編的上海正雅數字化正畸軟件(SmartCheck V5.0)。

適用于口腔正畸。

1. 結構及組成：由“產品由具有有效產品注冊證的牙膠片（聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料壓制而成”變更為“產品由聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。產品設計軟件采用本企業自編的上海正雅數字化正畸軟件（SmartCheck V5.0）”。2. 適用范圍：由“根據臨床醫師的要求設計制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用”變更為“根據臨床醫師的設計要求制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用”。3. 產品技術要求變更表見附頁(共7頁)。;1.本文件與“滬械注準20192170061”注冊證共同使用。2.新《分類目錄》產品管理類別：Ⅱ；分類編碼：17。3.產品原材料信息見產品技術要求附錄C。;2020-03-13,注冊人名稱由“上海正雅齒科科技股份有限公司”變更為“正雅齒科科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20192170061”注冊證共同使用。;2021-03-01,注冊人住所變更為：中國（上海）自由貿易試驗區盛夏路565弄27號2層，32、34號201、203、204、205室。生產地址變更為：1.浙江省嘉興市南湖區大橋鎮亞太路239號北區4層；浙江省嘉興市南湖區大橋鎮凌公塘路3556號2號樓（受托生產企業：浙江隱齒麗醫學技術有限公司）；2.四川省資陽市現代大道3號A棟三層A、B、C區；四川省資陽市現代大道3號D棟一層、二層（受托生產企業：四川正美齒科科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20192170061”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2022-09-29,生產地址變更為：1.浙江省嘉興市南湖區大橋鎮凌公塘路3556號2號樓（受托生產企業：浙江正雅齒科股份有限公司）；2.四川省資陽市現代大道3號A棟三層A、B、C區；四川省資陽市現代大道3號D棟一層、二層（受托生產企業：四川正美齒科科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20192170061”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2023-09-15,1、型號、規格：“Smartee-A”變更為“型號：Smartee-A；Smartee-A Kid；Smartee-A Teen；Smartee-A Adult；規格：Solo；Express；Full；Pro Full；Infinite；Limit。”；2、適用范圍：“根據臨床醫師的設計要求制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用。”變更為：“適用于口腔正畸。”；3、產品技術要求變更對比表見附頁；4、其他內容：增加“產品有效期3年”。;本文件與“滬械注準20192170061”醫療器械注冊證共同使用。;2023-08-10,生產地址變更為：1.浙江省嘉興市南湖區大橋鎮凌公塘路3556號2號樓（受托生產企業：浙江正雅齒科股份有限公司）；2.四川省資陽市現代大道3號D棟一層、二層（受托生產企業：四川正美齒科科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20192170061”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2023-12-06,生產地址變更為：1.四川省資陽市現代大道3號D棟一層、二層（委托生產）；2.浙江省嘉興市南湖區大橋鎮凌公塘路3556號2號樓（委托生產）;本文件與“滬械注準20192170061”醫療器械注冊證共同使用。1.受托生產企業：浙江正雅齒科股份有限公司；統一社會信用代碼：91330402566989022E；2.受托生產企業：四川正美齒科科技有限公司；統一社會信用代碼：91512000MA691N2079。;2024-05-24,生產地址變更為：1.四川省資陽市現代大道3號D棟一層、二層（委托生產）；2.浙江省嘉興市南湖區大橋鎮凌公塘路3556號2號樓、浙江省嘉興市南湖區大橋鎮興業路999號（委托生產）；;本文件與“滬械注準20192170061”醫療器械注冊證共同使用。1.受托生產企業：四川正美齒科科技有限公司；統一社會信用代碼：91512000MA691N2079；2.受托生產企業：浙江正雅齒科股份有限公司；統一社會信用代碼：91330402566989022E。;2024-11-15,生產地址變更為：1.四川省資陽市現代大道3號D棟一層、二層（委托生產）；2.浙江省嘉興市南湖區大橋鎮興業路999號（委托生產）;本文件與“滬械注準20192170061”醫療器械注冊證共同使用。1.受托生產企業：四川正美齒科科技有限公司；統一社會信用代碼：91512000MA691N2079；2.受托生產企業：浙江正雅齒科股份有限公司；統一社會信用代碼：91330402566989022E。;2025-11-05,生產地址變更為：1.四川省資陽市現代大道3號D棟一層、二層；四川省資陽市雁江區興隆路169號1幢1（F）（1-5）-1號，1層B區、3層、4層、5層(委托生產)；2.浙江省嘉興市南湖區大橋鎮興業路999號（委托生產）；;本文件與“滬械注準20192170061”醫療器械注冊證共同使用。1.受托生產企業：四川正美齒科科技有限公司；統一社會信用代碼：91512000MA691N2079； 2.受托生產企業：浙江正雅齒科股份有限公司；統一社會信用代碼：91330402566989022E。;2026-01-20,生產地址變更為：1.四川省資陽市現代大道3號D棟一層、二層；四川省資陽市雁江區興隆路169號1幢（F）（1-5）-1號，1層B區、3層、4層、5層（委托生產）；2.浙江省嘉興市南湖區大橋鎮興業路999號（委托生產）；;本文件與“滬械注準20192170061”醫療器械注冊證共同使用。1.受托生產企業：四川正美齒科科技有限公司；統一社會信用代碼：91512000MA691N2079；2.受托生產企業：浙江正雅齒科股份有限公司；統一社會信用代碼：91330402566989022E。;2026-01-05

1.浙江省嘉興市南湖區大橋鎮凌公塘路3556號2號樓。(受托生產企業：浙江正雅齒科股份有限公司) 2.四川省資陽市現代大道3號A棟三層A、B、C區；四川省資陽市現代大道3號D棟一層、二層。(受托生產企業：四川正美齒科科技有限公司)

型號：Smartee-A；Smartee-A Kid；Smartee-A Teen；Smartee-A Adult。 規格：Solo；Express；Full；Pro Full；Infinite；Limit。

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