血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

注冊人名稱：

可孚醫(yī)療科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232400774

注冊人住所：

湖南省長沙市雨花區(qū)振華路816號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-17

有效期至：

2028-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試紙由銀電極、酶試劑、上蓋片、PET基板構(gòu)成，酶試劑包含F(xiàn)AD葡萄糖脫氫酶（約1U），三氯化六氨合釕（約16.7μg），非反應(yīng)物質(zhì)（約30μg）。

適用范圍：

血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)與配套的儀器配合使用,用于體外定量檢測人體毛細(xì)血管全血、靜脈全血和動(dòng)脈全血中葡萄糖的濃度,該產(chǎn)品可以由專業(yè)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測。該產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果, 而不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

生產(chǎn)地址：

長沙市雨花區(qū)振華路579號康庭園3號棟

型號規(guī)格：

CGH100型、CGH100-C型、CGH101型、CGH101-C型、CGH12型、CGH13 型、 CGH14型、CGH15型、CGH16型、CGH17型、CGH18型、CGH19型、CGH20型、CGH21型、CGH22型、CGH23型、CGH24型、GUT01型、GUT02型、 GUT03型:1支\\/袋、10支\\/筒、15支\\/筒、25支\\/筒、30支\\/筒、50支\\/筒、10支\\/盒、15支\\/盒、20支\\/盒、25支\\/盒、30支\\/盒、50支\\/盒、60支\\/盒、100支\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試紙應(yīng)儲(chǔ)存在4℃～30℃、相對濕度 10％～90％的環(huán)境中，不得冷凍或儲(chǔ)存在浴室或廚房。未開封產(chǎn)品的有效期為23個(gè)月，筒裝開封后的產(chǎn)品存儲(chǔ)有效期為6個(gè)月。

管理類別：

第二類

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