肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

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國(guó)械注準(zhǔn)20163400480

廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠(chǎng)房16號(hào)廠(chǎng)房3-4層

2021-02-22

2026-02-21

MP-IgM檢測(cè)卡主要組成為：底板、樣本墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測(cè)線(xiàn)包被MP-Ag包被抗原、質(zhì)控線(xiàn)包被羊抗鼠IgG抗體、金標(biāo)墊上固定膠體金標(biāo)記鼠抗人IgM單抗。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

用于體外定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中可能存在的肺炎支原體IgM抗體。

2016-06-08 “注冊(cè)人名稱(chēng):廈門(mén)為正生物科技有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):廈門(mén)為正生物科技股份有限公司”。 2018-01-11 1、產(chǎn)品有效期由“12個(gè)月”變更為“24個(gè)月”；2、增加適用機(jī)型，說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-02-27 “生產(chǎn)地址：廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠(chǎng)房16號(hào)廠(chǎng)房3-4層”變更為“生產(chǎn)地址：廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠(chǎng)房16號(hào)廠(chǎng)房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”。 2021-03-12 “生產(chǎn)地址:廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠(chǎng)房16號(hào)廠(chǎng)房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”變更為“生產(chǎn)地址:廈門(mén)市海滄區(qū)翁角西路2030號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A16號(hào)樓第1層、3層、4層；廈門(mén)市海滄區(qū)翁角西路2072號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B12號(hào)樓第4層?！?。

廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠(chǎng)房16號(hào)廠(chǎng)房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)

檢測(cè)卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒

第三類(lèi)