風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

北京現(xiàn)代高達生物技術有限責任公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400932號(變更批件2)

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

批準(備案)日期：

2010-08-24

有效期至：

2014-08-23

變更情況：

原注冊證內容: 1) 產品說明書【檢驗方法】項:反應模式:①原待測血清加入量為1uL; ②原第一步反應的溫育時間為60分鐘。 2)標本稀釋液規(guī)格為:25ml/50ml 變更后的內容: 1)產品說明書【檢驗方法】項:反應模式:①待測血清加入量變更為為10uL; ②第一步反應的溫育時間變更為30分鐘;2)標本稀釋液規(guī)格變更為:6.5ml/13ml申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用

產品標準編號：

YZB/國 0550-2010

生產地址：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

型號規(guī)格：

96人份/盒、48人份/盒

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