咬合紙

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滬青械備20150043號

上海市青浦區(qū)香花橋街道青山路545號8幢

2015-03-27

表面涂有染料的紙，在牙齒咬合時置于患者上下牙齒之間。

用于記錄或檢查牙齒咬合關系。

增加產(chǎn)品型號 1.1 涂料紙115mm×22mm、封面和封底125mm×22mm;2017-05-12,1.技術要求中，“涂料紙”改成“咬合紙”\\r\\n2.技術要求附錄中“主要原材料”以及“生產(chǎn)工藝”變更，詳見比對表\\r\\n3.更新編寫日期;2021-06-15,根據(jù)一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更，變更內(nèi)容：\\r\\n1.產(chǎn)品技術要求增加型號規(guī)格，原料規(guī)格，預期用途變化。\\r\\n2.安全風險分析報告，醫(yī)療器械預期用途變化。\\r\\n3.增加生產(chǎn)地址。\\r\\n4.對應標簽，盒子，外箱更改。\\r\\n5.說明書（規(guī)格型號、結構組成、適用范圍、貯存運輸條件，地址，注意事項等更改）。;2022-02-22,根據(jù)一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更，變更內(nèi)容：\\r\\n1.技術要求中變更：技術要求編號；刪除未規(guī)定內(nèi)容。\\r\\n2.說明書、標簽、內(nèi)盒外箱包裝中變更：技術要求與備案憑證號合并；減少老生產(chǎn)地址；;2022-09-02,根據(jù)一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更，變更內(nèi)容：\\r\\n1、生產(chǎn)地址變更：受托公司變更生產(chǎn)地址為浙江省嘉興市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)萬國路2416號5幢5樓東廠房。\\r\\n2、說明書變更：委托生產(chǎn)產(chǎn)品（咬合紙Ⅰ型）的說明書變更受托生產(chǎn)地址、傳真、日期。;2023-02-27,根據(jù)一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更，變更內(nèi)容：\\r\\n1.產(chǎn)品型號規(guī)格：\\r\\n新增咬合紙型號：Ⅲ型（有白邊，親水型，馬蹄形）；規(guī)格：紅藍色(一面紅色，一面藍色) ，厚度100μm（±10μm）。\\r\\n咬合紙型號：Ⅲ型（有白邊，親水型，長條形）；規(guī)格：紅藍色(一面紅色，一面藍色) ，厚度100μm（±10μm）；\\r\\n尺寸：110mm（±5mm）×21mm（±5mm）。\\r\\n2.技術要求：新增產(chǎn)品型號規(guī)格-咬合紙III型。\\r\\n3.說明書：新增產(chǎn)品型號規(guī)格；變更產(chǎn)品主要結構組成或者成分、適用范圍和性能、使用方法及注意事項、包裝及附屬品、有效期、日期。;2023-05-17

上海市青浦區(qū)香花橋街道青山路 545號8幢（除4層401、402室外）；浙江省嘉興市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)萬國路2416號5幢5樓東廠房（嘉興嘉博醫(yī)療器械有限公司受托生產(chǎn)，統(tǒng)一社會信用代碼為：91330401072868917Q）

第一類