咬合紙

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滬閔械備20180475號

上海市黃浦區(qū)重慶南路227號5號樓106室

2018-06-29

表面涂有染料的紙，在牙齒咬合時置于患者上下牙齒之間。

用于記錄或檢查牙齒咬合關(guān)系

1.增加型號規(guī)格，原“雙面藍，10張\\/本，20本\\/盒”，現(xiàn)變更為“型號：雙面藍；雙面紅；全口型。規(guī)格：10張\\/本、20本\\/盒；400張\\/盒；200張\\/盒。\\r\\n2. 由于型號規(guī)格的變更，技術(shù)要求的性能指標中2.2尺寸：作相應(yīng)變更。;2020-05-29,一.依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申請項目如下：\\r\\n1.在備案信息表“產(chǎn)品描述”一欄中進行變更，內(nèi)容如下：將“表面涂有染料的紙，在牙齒咬合時置于患者上下牙齒之間?！弊兏鼮椤坝筛接邢灪褪秤妙伭系募堉瞥?。”同時，將說明書中“產(chǎn)品描述”一欄也作相應(yīng)改動。\\r\\n2.在備案信息表“預(yù)期用途”一欄中進行變更，將“用于記錄或檢查牙齒咬合關(guān)系”變更為“用于臨床中，牙、咬合面接觸點以及義齒修復(fù)體咬合關(guān)系的檢查，或用于在技工室義齒修復(fù)中，調(diào)節(jié)上下義齒的接觸點，牙間隙?！?，同時，將說明書中“預(yù)期用途”一欄也作相應(yīng)改動。\\r\\n3.在備案信息表“分類編碼”一欄中進行變更，將“6863”變更為“17-09-12”。 \\r\\n二.增加規(guī)格：\\r\\n 在備案信息表“型號規(guī)格”一欄中進行變更，將“型號：雙面藍；雙\\r\\n面紅；全口型。規(guī)格：10張\\/本、20本\\/盒；400張\\/盒；200張\\/盒。”變更為“型號：雙面藍；雙面紅；全口型。規(guī)格：10張\\/本、20本\\/盒；20張\\/本、10本\\/盒；400張\\/盒；200張\\/盒?！?，同時，將說明書、標簽、技術(shù)要求中“型號規(guī)格”一欄也作相應(yīng)改動。;2022-06-08,1.在備案信息表“產(chǎn)品描述”一欄中進行變更，內(nèi)容如下：將“由附有蠟和食用顏料的紙制成?！弊兏鼮椤坝筛接邢?、油脂和食用顏料的紙制成。”同時，將說明書中“產(chǎn)品描述”一欄也作相應(yīng)改動。;2022-06-21,在備案信息表“生產(chǎn)地址”一欄中進行變更，將“上海市江月路999號12號樓2樓”變更為“上海市江月路999號12號樓2樓 ；嘉興市豐源路36號2幢（受托方）”。;2022-07-07,在備案信息表“生產(chǎn)地址”一欄中進行變更，將變更為“上海市江月路999號12號樓2樓 ；嘉興市豐源路36號2幢（受托方）”變更為“上海市江月路999號12號樓2樓；浙江省嘉興市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)萬國路2416號5幢5樓東廠房（受托方）”。;2023-04-07

上海市江月路999號12號樓2樓；浙江省嘉興市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)萬國路2416號5幢5樓東廠房（受托方）

第一類