骨科用鋸片

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滬嘉械備20210220號

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號6幢2樓A區(qū)

2025-12-05

為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于截鋸骨骼。

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內(nèi)容：1、產(chǎn)品描述由“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供”變更為“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用”。2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)“骨科用鋸片由齒部刃口和尾部接口構(gòu)成，材料采用YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》中規(guī)定的不銹鋼材料?！弊兏鼮椤盀楸馄降氖中g(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！雹诋a(chǎn)品適用范圍由“本產(chǎn)品是一種用于醫(yī)用電氣設(shè)備的附件，需與相適配的醫(yī)用電氣手術(shù)設(shè)備配合才可使用，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的配套工具，主要是由具有相應(yīng)的技術(shù)或經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于骨科或其他外科手術(shù)中截鋸骨骼處理”變更為“用于截鋸骨骼。”二、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣等文件中修改型號1、刪除型號：H6013.50.6B、XS102230.8A2、刪除重復(fù)型號（重復(fù)兩個，刪除一個）：H110221.27A053、新增型號：H60140.6B;2022-03-07,新增101個型號：2BF70131.0B、2H100131.27C、2H100251.27C、2H80251.27C、2S100131.27C、2S100181.27A、2S100191.27A、2S100251.27C、2S10025W231.27A、2S10025W231.27F、2S25100.5B、2S3416.51.24A、2S35100.5B、2S41140.5B、2S70111.27A、2S70121.0A、2S80121.27A、2S80121.2G、2S80181.2G、2S80251.27C、2S8061.0A、2S85210.9A、2S85250.9B、2S85251.2A、2SF10/63131.2A、2SF10/63221.2A、2SF8/63131.2A、2WF70130.8A、2WF70130.8B、2WF70131.0A、2XA100140.9B、BF70130.9B、BF80110.9B、BJ3301-1280.3G、BJ3301-229.50.3G、BJ3501-1290.4G、BJ3501-1570.5G、BJ3501-18.56.50.4G、BJ3501-1850.5G、BJ3501-2590.4G、BJ3501-2590.5G、BJ3501-28100.4G、BJ3501-285.50.4G、BJ3501-3190.5G、BJ3501-449.50.4G、BJF8/59131.2A、CZ112-16-0.5SJ、CZ113-13-0.5SJ、CZ113-19-0.5SJ、CZ99-18.5-0.5SK、CZYX104-14-0.5SJ、CZYX104-18-0.5SJ、CZZX104-14-0.5SJ、CZZX104-18-0.5SJ、H100101.2B、H100141.0B、H100221.2A、H10025W201.2A、H110141.27A、H110221.27A、H110221.2A、H40220.8B、H6532W250.6G、H70111.27A、H70141.8A、H70181.8A、H70191.8GB、H70201.8F、H70241.0B、H8619.50.8G、H90121.27G、H90131.2A、H90140.9A、H90171.27A、H90181.2A、H90190.9A、H90191.2A、H90221.27A、H90251.27A、H9025W190.9A、HF70131.0B、SF336.30.8B、SSW25120.4G、SSW2580.4G、SW2211.70.3G、SW227.90.3G、SW257.50.5B、SW259.50.6B、SW37150.5G、SW407.90.3B、SW41140.5B、SW419.50.5B、SW459.50.7B、SW5011.70.5B、SW509.50.5B、SW6011.70.5B、SW60160.8B、WFSW2020.9、XS70111.27A、XS90221.0A、XS90251.27A。;2022-09-02,新增90個型號，新增型號如下：WFSW2860.5B、WFSW2060.5B、WFSW2860.8B、BJ3301-30100.3B、BJ3301-30150.3B、BJ3301-1280.3B、BJ3301-1880.3B、BJ3301-2280.3B、BJ3301-1880.3G、BJ3301-1880.3G05、BJ3301-30150.3G、BJ3301-30150.3G05、BJ3301-3080.3G、BJ3301-3080.3G05、BJ3301-2080.3G、SW259.50.5B、SW357.50.5B、SW40140.5B、SW50160.8B、SW359.50.5B、SW45160.7B、SW45120.7B、SW50160.8B05、SW41140.5B05、SW359.50.5B05、SW357.50.5B05、SW259.50.5B05、SW17.57.50.5B、SW55140.7B、SW559.50.7B、SW55160.7B、SW49140.5B05、SW49140.5B、SW55120.7B、SW55120.7B05、SW40140.6B05、SW40140.6B、SW35100.5B、SW35100.5B05、SW27110.3B、BJ3501-28100.4G05、BJ3501-285.50.4G05、BJ3501-449.50.4G05、BJ3501-18.56.50.4G05、BJ3501-1290.4G05、BJ3501-1590.5G、BJ3501-1590.5G05、BJ3501-2170.5G、BJ3501-2170.5G05、BJ3501-2850.5G、BJ3501-2850.5G05、BJ3501-357.50.5G、BJ3501-357.50.5G05、BJ3501-1060.4G、BJ3501-1060.4G05、BJ3501-1570.4G、BJ3501-1570.4G05、BJ3501-1590.4G、BJ3501-1590.4G05、BJ3501-3090.5G、BJ3501-3090.5G05、BJ3501-2590.5G05、BJ3501-1570.5G05、BJ3501-1850.5G05、BJ3501-3190.5G05、BJ3501-2590.4G05、BJ3501-3512W90.4G、BJ3501-3512W90.4G05、BJ3501-1890.5G、BJ3501-1890.5G05、BJ3501-1570.3G、BJ3501-1570.3G05、BJ3501-1850.3G、BJ3501-1850.3G05、BJ3501-1890.3G、BJ3501-1890.3G05、BJ3501-2170.3G、BJ3501-2170.3G05、BJ3501-2590.3G、BJ3501-2590.3G05、BJ3501-3190.3G、BJ3501-3190.3G05、BJ3501-2850.3G05、BJ3501-2850.3G、BJ3501-3540.5G、BJ3501-3540.5G05、BJ3501-3070.4G05、BJ3501-2070.4G、BJ3501-2070.4G05、BJ3501-3070.4G;2022-07-05,新增96個型號：①BJF接口 A型齒形：BJF8/59131.2A05、BJF8/59131.2A②2S接口 A型齒形：2S85131.27A、2S85131.27A05、2S95191.27A、2S95191.27A05、2S70111.0A、2S70111.0A05、2S75171.27A、2S75171.27A05B型齒形：2S50160.8B、2S50160.8B05C型齒形:2S8025W201.27C、2S8025W201.27C05、2S10025W201.27C、2S10025W201.27C05G型齒形：2S85131.27G、2S85131.27G05、2S11029W191.27G、2S11029W191.27G05、2S75171.27G、2S75171.27G05③DESO接口 A型齒形：DES09018W131.27A05④H接口 A型齒形：H70181.8A03DB、H90201.2A、H90201.2A05、H70111.0A05、H90251.0A05、H60130.6A05、H9022W141.27A05、H60130.6A、H9022W141.27、H70221.2A05、H90141.27A05、H95211.27A05、H90191.27A05、H70111.0A、H110241.27A、H95211.27A、H110241.27A05B型齒形:H5513.5W9.50.6B、H5513.5W9.50.6B05G型齒形：H85131.27G、H85131.27G05、H90190.9G、H90190.9G05⑤SW接口 B型齒形：SW3080.3B、SW3080.3B05、SW60130.6B、SW60130.6B05、SW257.50.5B05、SW419.50.5B05、SW459.50.7B05、SW509.50.5B05、SW259.50.6B05G型齒形：SW22120.3G05、SW2280.3G05、SW37150.5G05⑥XS接口 A型齒形：XS70111.0A、XS70111.0A05、XS90251.0A、XS90251.0A05、XS100221.2A、XS100221.2A05、XS100221.0A、XS100221.0A05、XS90131.2A、XS90131.2A05⑦NF接口 B型齒形：NF606.30.8B、NF606.30.8B05、NF336.30.5B、NF336.30.5B05、⑧HF接口 B型齒形：HF70131.0B05⑨SJ接口 ：CZ110.5-9-0.5SJ-00、CZYX102-9-0.5SJ-00、CZZX102-9-0.5SJ-00、CZ102-16-0.5SJ-00、CZD108-10-12-0.5SJ-00、CZZX102-8-0.5SJ-00、CZD108-12-12-0.5SJ-00、CZD108-4-12-0.5SJ-00、CZD108-5-12-0.5SJ-00、CZD108-9-12-0.5SJ-00、CZ102-12-0.5SJ-00、CZ102-14-0.5SJ-00、CZ102-6-0.5SJ-00、CZ102-8-0.5SJ-00、CZ102-11-0.5SJ-00、CZ102-13-0.5SJ-00、CZ102-5-0.5SJ-00、CZ102-10-0.5SJ-00、CZYX102-12-0.5SJ-00、CZYX102-8-0.5SJ-00、CZZX102-12-0.5SJ-00、⑩3XA接口 A型齒形：3XA90221.27A、3XA90221.27A05并修訂產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品說明書中：標識含義中增加使用期限圖示和標識；“禁忌癥”變更為“使用禁忌”，增加使用期限3年并修訂說明書產(chǎn)品標簽樣稿。;2024-07-17,骨科用鋸片（滬嘉械備20210220號）產(chǎn)品說明書中7.1：“本產(chǎn)品為一次性產(chǎn)品，清潔滅菌后使用?！弊兏鼮椋骸氨井a(chǎn)品清潔滅菌后使用?！?2023-09-08,新增1個型號：SW2850.5G產(chǎn)品技術(shù)要求修訂：1.4材料中YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》變更為YY/T 0294.1-2024 《外科器械 材料 第1部分：金屬材料》；3.5硬度檢驗中GB/T 4340.1-2009《金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法》變更為GB/T 4340.1-2024 《金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分: 試驗方法》；GB/T230.1-2009《金屬材料 洛氏硬度試驗 第 1 部分：試驗方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺)》變更為GB/T230.1-2018《金屬材料 洛氏硬度試驗 第 1 部分：試驗方法》；附錄A中新增SW2850.5G一個型號產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿變更情況說明修訂：附錄A中新增SW2850.5G一個型號;2025-12-05

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2BF70131.0B05、2H4313W100.8A、2H48200.8B、2H70200.8B、2H80130.9G、2H90200.8B、2HF60130.8B、2HF70130.8B、2HF70131.0B、2S100140.8B、2S100141.0A、2S100141.2A、2S100181.27A05、2S100181.27G、2S100191.0A、2S100191.27A05、2S100191.2A、2S100221.0A、2S100221.2A、2S100241.0A、2S100241.27A、2S100241.2A、2S100241.37A、2S100251.27A、2S10025W191.27A、2S110221.0A、2S110221.27A、2S110221.2A、2S110251.27A、2S110251.2A、2S115181.0A、2S120201.27A、2S120251.27A、2S2490.8A、2S25100.5B05、2S30101.2A、2S309.50.64B、2S3416.51.24A05、2S35100.5B05、2S3590.8B、2S40120.8B、2S40121.0A、2S41140.5B05、2S55290.7B、2S60121.27A、2S60221.2A、2S70101.27A、2S70111.27A05、2S70120.7B、2S70121.0A05、2S70121.27A、2S70141.2A、2S7018.60.8B、2S70220.8B、2S70221.0A、2S70221.27A、2S70221.2A、2S70241.0A、2S70241.27A、2S70241.2A、2S80121.27A05、2S80121.2A、2S80121.2G05、2S80130.9G、2S8018.51.2A、2S80181.27A、2S80181.27A05、2S80181.2G05、2S80221.0A、2S80221.2A、2S80241.2A、2S8061.0A05、2S85201.27A、2S85210.9A05、2S85221.27A、2S85251.2A05、2S90101.27A、2S90101.0A、2S90101.2A、2S90121.27A、2S90131.2A、2S90140.9A、2S90141.0A、2S90141.27A、2S90141.2A、2S90181.27A、2S90181.2A、2S90181.37A、2S90191.0A、2S90191.27A、2S90191.2A、2S90220.8B、2S90220.8G、2S90221.0A、2S90221.27A、2S90261.27A、2S90251.2A、2S90251.27A、2S9025.41.2A、2S90241.2A、2S9022W131.0A、2S90221.2A、2S90221.27G、2S90251.0A、2S90161.37A、2S10025W231.27A05、2S100201.37A、2S110201.37A、2SOF70130.9A、2WF70130.8A05、2WF70130.8B05、2WF70131.0A05、2WF70131.0B、2XA100140.9B05、2XA100220.9B、2XA100251.0B、2XA100221.0B、BF3570.8B、BF70130.9B05、BF70131.0B、BF7070.8B、BF80110.9B05、H100101.2B05、H100141.0B05、H100181.27A、H100181.37A、H10019.51.27A、H10019.51.27A05、H100191.27A、H100221.2A05、H110141.27A05、H110221.27A05、H110241.37A、H120201.27A、H6013.50.5B、H6013.50.6B、H60130.9A、H6532W250.6G05、H60221.0A、H70121.2A、H70120.7B、H70111.27A05、H70200.8B、H70201.0A、H70221.2A、H70241.0B05、H70340.8B、H80101.27A、H80121.2A、H80171.27A、H80171.37A、H80221.27A、H80221.2A、H80251.0A、H85131.27A、H85131.2G、H85191.2A、H85221.2A、H8522W141.2A、H9081.0A、H8619.50.8G05、H90121.27G05、H90131.0A、H90131.2A05、H90140.9A05、H90141.0A、H90141.27A、H90171.27A05、H90141.2A、H90171.37A、H90181.27A、H90181.2A05、H90181.37A、H90190.9A05、H90191.27A、H90191.2A05、H9019W141.0A、H9019W141.27A、H90201.27A、H9021W141.2A、H90221.0A、H90221.0A05、H90221.27A05、H90221.2A、H90221.2A05、H9025.41.2A、H9025.51.0A、H90251.0A、H90251.27A05、H90251.2A、H9025W190.9A05、H110221.27A05、H110221.2A05、H10025W201.2A05、H40220.8B05、XS102230.8A、XS70111.27A05、XS70221.0A、XS90251.27A05、XS90221.0A05