骨科用鋸片

國產備案第一類

產品名稱：

骨科用鋸片

注冊人名稱：

上海博進電子儀表設備工貿有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

滬嘉械備20210086號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)工業(yè)區(qū)回城南路1128號B322、B323

批準(備案)日期：

2021-05-18

結構及組成：

為扁平的手術切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

適用范圍：

用于截鋸骨骼。

變更情況：

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內容：\\r\\n1、產品描述由“為扁平的手術切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供?！弊兏鼮椤盀楸馄降氖中g切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。”\\r\\n2、產品說明書及最小銷售單元標簽修訂：①產品結構組成及材質“ 骨科用鋸片為一體成型結構，由齒部刃口和尾部接口構成，材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》中規(guī)定的不銹鋼材料”變更為“為扁平的手術切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用?！雹谶m用范圍“本產品是一種用于醫(yī)用電氣設備的附件，需與相適配的醫(yī)用電氣手術設備配合才可使用，屬于醫(yī)用電氣設備的配套工具，主要是由具有相應的技術或經過適當培訓的醫(yī)務人員用于骨科或其他外科手術中截鋸骨骼處理”變更為“用于截鋸骨骼?！盶\r\\n二、變更生產流程圖。\\r\\n三、變更生產地址：由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號211~215室”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號215室”。;2022-04-08

生產地址：

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號215室

管理類別：

第一類

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