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睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20242401619

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

結構及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2) 、樣本處理液(R3)、校準品和質(zhì)控品(選配)組成。其中磁珠包被物(R1)包含包被著睪酮綿羊單克隆抗體的磁性微粒；Tris 緩沖液；ProClin 300。酶標記物(R2)包含睪酮—堿性磷酸酶標記物；MES 緩沖液；Proclin 300。樣本處理液(R3)包含MES 緩沖液；Proclin 300。校準品包含不同濃度的睪酮抗原，凍干粉。質(zhì)控品(選配)包含不同濃度的睪酮抗原，凍干粉。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清和血漿樣本中的睪酮的含量。臨床上主要用于睪酮水平異常相關疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

型號A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型號F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒：2～8℃保存，未開封有效期18個月，開封2～8℃穩(wěn)定性為28天。禁止冷凍。校準品和質(zhì)控品：2～8℃避光保存，未開封有效期為18個月；開瓶復溶后，在室溫(18～25℃)環(huán)境下可穩(wěn)定4小時；在-20℃±5℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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(聯(lián)系方式來自工商年報及互聯(lián)網(wǎng)公開信息)