血氣生化分析儀

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血氣生化分析儀

注冊人名稱：

深圳市理邦精密儀器股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20142400269

注冊人住所：

深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-20

有效期至：

2028-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機(jī)、打印機(jī)、掃描儀和電子仿真器組成。

適用范圍：

分析儀與理邦儀器生產(chǎn)的血氣生化試劑盒（干式電化學(xué)法/交流阻抗法）、血氣生化試劑包配套使用，適用于測量人體全血樣本中的pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Hct、Glu、Lac的含量。

變更情況：

2022-12-12: 注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共13頁）。n2022-12-12: 2015-11-04rn注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，變更內(nèi)容如下：rn1、2規(guī)范性引用文件增加：GB4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》標(biāo)準(zhǔn)要求；rn2、3.3.2測量范圍、準(zhǔn)確度和測量時間表2中pCO2和pO2線性范圍變更為：rn測量參數(shù)t線性范圍rnpCO2t（10.0～150.0）mmHgrnpO2t（10～700）mmHgrn3、4.1正常工作條件f）變更為：可充電鋰電池d.c.14.8V，刪除4200mAh 電池容量要求；rn4、附錄A.1.7可充電鋰電池d.c.14.8V，4200mAh變更為：可充電鋰電池d.c.14.8V，刪除4200mAh電池容量要求。rnn2022-12-12: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)蛇口南海大道1019號南山醫(yī)療器械園B棟三樓”變更為“深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道興華工業(yè)大廈8棟A/B座2樓/5樓；深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號”變更為“深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號”。nn2022-12-12: 注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共5頁）。n2022-12-12: 2015-04-13 rn生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道興華工業(yè)大廈8棟A/B座2樓/5樓”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道興華工業(yè)大廈8棟A/B座2樓/5樓；深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號”。n2022-12-12: 1、“型號、規(guī)格”和“適用范圍”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）；rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號

型號規(guī)格：

i15、i15A、i1506、i1508、i1505

管理類別：

第二類

備注：

原產(chǎn)品注冊證號：粵械注準(zhǔn)20142400269。

產(chǎn)品圖片