糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

勝泰生科（廣州）醫(yī)療科技有限公司聯(lián)系電話（5）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242400719

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)C5棟901室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-29

有效期至：

2029-05-28

結(jié)構(gòu)及組成：

1、檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由結(jié)合墊(噴有熒光標(biāo)記的鼠抗人HbA1c單克隆抗體I和兔IgG)、硝酸纖維素膜(檢測(cè)區(qū)包被有鼠抗人HbA1c單克隆抗體II，質(zhì)控區(qū)羊抗兔IgG)、吸水紙構(gòu)成。2、稀釋液(磷酸鹽緩沖液，曲拉通X-100，ProclinTM300)3、ID卡(內(nèi)含有該批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線)

適用范圍：

本試劑盒用于臨床定量檢測(cè)人全血樣本中的糖化血紅蛋白(HbA1c)的百分比含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于4℃~30℃，密封狀態(tài)下避光干燥保存，有效期為18個(gè)月。不得凍存。在溫度4℃~40℃，濕度50%~90％的環(huán)境下，鋁箔袋開(kāi)封后，檢測(cè)卡需在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：914401166986583053。