椎體擴張球囊導管

國產失效注冊

產品名稱：

椎體擴張球囊導管

注冊人名稱：

蘇州愛得科技發(fā)展有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準20153101076

注冊人住所：

張家港市錦豐鎮(zhèn)鎮(zhèn)南路

批準(備案)日期：

2015-06-24

有效期至：

2020-06-23

結構及組成：

該椎體擴張球囊導管由探針、鎖定魯爾接頭、Y形連接器、導管、射線標記和球囊組成。與人體接觸部件中,球囊采用聚氨酯制成,導管本體采用聚醚酰胺制成,探針采用符合GB/T1220-2007中規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成,Y形連接器采用聚氯乙烯材料制成,球囊內非透射性物質由90%鉑及10%銥合金制成。滅菌包裝,一次性使用。

適用范圍：

與同一系統(tǒng)椎體成形工具包配合使用,在脊柱后凸成形術等微創(chuàng)手術中建立通道,恢復椎體高度,形成骨水泥灌注腔。

變更情況：

變更日期:2015.08.17,“ 蘇州愛得科技發(fā)展有限公司”變更為“ 蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司”。

生產地址：

張家港市錦豐鎮(zhèn)鎮(zhèn)南路

型號規(guī)格：

QN- I 10, QN- I 15, QN- I 20

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