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醫用腹主動脈覆膜支架是一種用于治療腹主動脈瘤(AAA)、腹主動脈夾層等疾病的醫療設備,其主要功能是通過在病變部位植入覆膜支架,以隔絕病變區域,防止動脈瘤或夾層進一步擴大或破裂,從而降低患者死亡風險并改善生活質量。
1.血管腔內修復(Endovascular Aneurysm Repair, EVAR)
隔離病變部位:腹主動脈覆膜支架的主要功能是將腹主動脈瘤或夾層病變部位與血流隔離。覆膜支架的覆膜材料(如ePTFE、PET等)能夠形成一個密封的通道,阻止血液直接沖擊病變的血管壁,從而減少動脈瘤破裂或夾層進一步撕裂的風險。
重建血流通路:支架的金屬骨架提供足夠的支撐力,保持血管腔的開放,確保血液能夠順暢地通過支架內部流動,維持正常的血流動力學。
2.錨定與固定
錨定機制:覆膜支架的兩端設計有錨定區,這些區域通常具有特殊的結構(如倒鉤、網狀結構等),能夠與血管壁緊密結合,防止支架移位。
生物相容性與組織整合:覆膜材料具有良好的生物相容性,能夠促進血管壁組織的生長和整合,進一步增強支架的穩定性。
3.血流動力學改變
血流導向:覆膜支架通過改變血流的方向,使血液在支架內部流動,避免對病變血管壁的直接沖擊。
減少渦流和壓力:支架的流線型設計能夠減少血流在病變部位形成的渦流和局部高壓,從而降低動脈瘤破裂的風險。
4.長期穩定性
材料耐久性:覆膜支架的金屬骨架和覆膜材料均具有良好的耐久性,能夠長期承受血流的沖擊。
組織反應:隨著時間的推移,血管壁組織會逐漸生長并包裹支架,形成一層穩定的內膜,進一步增強支架的固定效果。
5.并發癥預防
內漏預防:覆膜支架的設計能夠有效減少內漏的發生。內漏是指血液從支架與血管壁之間的縫隙漏出,進入動脈瘤腔或夾層假腔。通過精確的支架尺寸選擇和良好的覆膜密封性,可以最大限度地減少內漏的風險。
感染控制:覆膜材料的抗菌性能和生物相容性能夠降低術后感染的風險。
6.介入手術過程
導管輸送:覆膜支架通過導管系統被輸送到病變部位。導管系統的設計允許支架在壓縮狀態下通過血管,到達目標位置后釋放。
釋放與展開:到達病變部位后,支架在血管內展開,金屬骨架恢復其原始形狀,覆膜與血管壁緊密結合。
金屬骨架材料
鎳鈦合金:具有良好的生物相容性、形狀記憶效應和超彈性。在人體內能夠保持穩定的形狀,且在受到外力變形后能夠恢復原狀,保證支架的支撐作用。
鈷鉻合金:強度高、耐腐蝕性好,能夠為覆膜支架提供足夠的支撐力,確保其在血管內長期穩定工作。
不銹鋼:成本較低,強度和硬度較高,但相比鎳鈦合金和鈷鉻合金,其彈性稍差,在一些對柔順性要求較高的應用場景中使用相對較少。
覆膜材料
ePTFE(膨體聚四氟乙烯)
特性:具有高強度重量比、良好的生物相容性、高耐熱性、低摩擦性、出色的長期穩定性以及化學惰性。其獨特的微孔結構既能實現良好的密封效果,又能促進組織生長,有效降低支架移位風險。
應用工藝:傳統技術多采用縫合方式將ePTFE覆膜與金屬支架連接,但存在耗時費力、難以自動化大規模生產等局限。新的覆膜技術如層壓技術、燒結技術以及無縫線層壓技術等不斷涌現,其中無縫線層壓技術基于獨特的粘附力平臺,激活金屬表面并包裹支架支柱,使聚合物覆蓋層與金屬支架之間產生強大粘附力,實現了自動化、高產能生產,同時減少了覆蓋層厚度和壓縮剖面。
TPU(熱塑性聚氨酯)
特性:屬于熱塑性彈性體家族,具有高強度、高彈性和耐磨性,能顯著提升產品的耐用性。
應用工藝:可以溶解在溶劑中,借助浸漬或噴涂技術涂覆在支架型設備上,形成高機械強度且厚度相對較低的防滲覆蓋層。噴涂技術利用噴嘴將聚合物霧化,沉積在水平旋轉的芯軸上,消除了重力影響,保證了覆蓋層厚度的垂直均勻性。
PET(滌綸)
特性:強度高、彈性好、表面光滑。
應用:在主動脈腔內修復術中應用日益增多,主要用于治療主動脈內漏、夾層破裂、動脈瘤等疾病。能夠根據患者需求進行直管型、分叉型、錐型、平面型等個性化設計和生產。
硅膠
特性:具有耐高溫、低化學反應性、粘合性好、潤滑性佳、耐用性強、防水密封以及不支持微生物生長等特點。
應用工藝:通常采用浸涂或噴涂技術涂覆在支架上,形成無孔、不透水的保護層,達到限制組織生長、引導流體方向的目的。
1.微創手術,降低創傷
手術創傷小:采用經皮穿刺或小切口的方式進行植入,避免了傳統開放手術的大切口,減少了術后疼痛和恢復時間。
住院時間短:患者術后恢復較快,住院時間明顯縮短,降低了醫療成本。
2.降低術后并發癥風險
減少感染風險:微創手術減少了組織損傷和暴露時間,降低了術后感染的風險。
降低內漏風險:ePTFE覆膜材料具有良好的密封性,能夠有效減少內漏的發生。內漏是EVAR術后常見的并發癥之一,ePTFE覆膜支架通過其微孔結構和良好的組織相容性,顯著降低了內漏的發生率。
減少血栓形成:ePTFE覆膜材料具有低摩擦性和良好的血液相容性,能夠減少血栓形成的風險,尤其適用于低流量動脈或直徑較小的動脈。
3.良好的生物相容性和組織整合性
生物相容性好:ePTFE材料具有優異的生物相容性和化學惰性,不會引起組織排斥反應,長期植入體內穩定可靠。
促進組織生長:ePTFE的微孔結構允許組織生長進入,從而增強支架的固定效果,減少移位風險。
4.適應復雜解剖結構
定制化設計:對于一些復雜解剖結構的腹主動脈瘤,如近端瘤頸較短、嚴重鈣化或存在血栓等情況,通過定制化設計(如使用帶分支的支架或進行支架修改)可以更好地適應患者的解剖結構。
適用范圍廣:隨著技術的發展,EVAR支架的應用范圍不斷擴大,包括一些傳統開放手術難以處理的復雜病例。
5.材料和工藝優勢
ePTFE材料性能卓越:ePTFE具有高強度重量比、良好的柔韌性和低摩擦性,能夠承受反復的壓縮和擴張,適用于血管內介入手術。
先進的覆膜工藝:采用無縫線層壓技術等先進工藝,減少了傳統縫合技術帶來的局限性,提高了生產效率和產品質量。
6.長期穩定性
耐久性強:ePTFE材料的長期穩定性使其能夠在體內長期保持性能,減少因材料老化導致的并發癥。
減少遠期移位:一些新型的支架設計(如一體式支架)能夠更好地固定在血管內,減少遠期移位的風險。
7.術后隨訪方便
影像學檢查兼容性好:EVAR支架與多種影像學檢查方法(如CT、超聲)兼容,便于術后隨訪和監測。
1.腹主動脈瘤的治療
微創手術優勢:EVAR支架通過經皮穿刺或小切口植入,相比傳統開放手術,具有創傷小、恢復快、住院時間短、術后并發癥少等優點。例如,EVAR手術減少了術中出血量、縮短了手術時間及術后住院時間。
適應癥:適用于直徑大于5.5厘米的腹主動脈瘤患者。對于一些不適合開放手術的高危患者,如合并嚴重心肺疾病、高齡等,EVAR支架提供了一種安全有效的治療選擇。
技術進展:隨著技術的發展,EVAR支架的應用范圍不斷擴大。對于復雜解剖結構的腹主動脈瘤,如瘤頸較短、嚴重鈣化或存在血栓等情況,通過使用超腎上極(suprarenal)和開窗(fenestrated)支架技術,能夠更好地適應患者的解剖結構。
2.腹主動脈夾層的治療
夾層修復:EVAR支架也可用于治療腹主動脈夾層,通過隔離夾層破口,防止夾層進一步撕裂,促進假腔血栓化,恢復真腔血流。
3.復雜病例的處理
分叉部狹窄腹主動脈瘤:對于分叉部狹窄的腹主動脈瘤患者,一體式覆膜支架具有獨特優勢。一體式支架的分叉部位與人體主髂動脈分叉解剖位置重合,可避免分體式支架在分叉部狹窄時導致的雙腿擠壓問題,減少下肢缺血風險。
長期內穩定性:一體式支架通過“兩點”固定(近端及瘤頸錨定),植入后長期穩定性更好,減少了遠期支架移位的風險。
4.術后隨訪與監測
影像學檢查:術后隨訪主要依靠影像學檢查,如螺旋CT血管造影(CTA)是目前評估EVAR治療效果的首選方法。此外,超聲檢查因其無創、經濟、無輻射等優點,也在術后隨訪中發揮重要作用。
內漏監測:術后需密切監測內漏的發生,特別是Ⅰ型內漏(支架兩端漏)和Ⅱ型內漏(動脈瘤腔內血流)。對于Ⅰ型內漏,若錨定區較長,內漏可能隨支架擴張自行消失;若錨定區較短,則需進一步處理。
5.臨床案例與療效
臨床案例:一項回顧性研究分析了19例采用一體式覆膜支架治療分叉部狹窄腹主動脈瘤的患者,結果顯示所有患者支架植入成功,平均手術時間為70分鐘,術后隨訪期間未發現支架移位、遠期內漏及下肢缺血等并發癥。
長期療效:EVAR支架的長期療效良好,能夠顯著降低腹主動脈瘤破裂的風險,提高患者的生存率。
術前注意事項
全面評估患者狀況:患者通常年齡較大且伴有多種合并癥,如心血管疾病、肺部疾病等,因此需要進行詳細的術前評估,以確定患者是否適合EVAR手術。
影像學檢查:術前需進行高質量的影像學檢查,如CT血管造影(CTA),以評估腹主動脈瘤的形態、大小、位置以及與周圍血管的關系,確保支架能夠準確放置。
評估腎功能:由于手術中需要使用造影劑,因此需評估患者的腎功能,以預防造影劑腎病(CIN)。對于腎功能不全的患者,可考慮使用二氧化碳(CO?)作為替代造影劑。
血管通路評估:需對股動脈和髂動脈進行詳細的術前評估,包括血管直徑、迂曲程度和鈣化程度,以確保支架輸送系統的順利通過。
術中注意事項
麻醉選擇:EVAR手術可在局部麻醉加鎮靜、區域麻醉或全身麻醉下進行。選擇麻醉方式時需考慮患者的術前狀態、手術時間、抗血小板或抗凝藥物的使用以及患者保持仰臥位的能力。
支架定位與釋放:在術中,支架的定位和釋放需要在高質量的X線透視和數字減影血管造影(DSA)引導下進行,以確保支架準確覆蓋病變部位,同時避免內漏的發生。
血壓控制:術中需維持血壓穩定,避免因血壓過高或過低導致的并發癥。對于高血壓患者,可使用β受體阻滯劑等藥物進行控制。
預防感染:術中需嚴格遵守無菌操作原則,以降低感染風險。對于有感染風險的患者,可考慮使用抗生素預防。
術后注意事項
監測與護理:術后需密切監測患者的生命體征、腎功能、下肢血流情況以及有無內漏等并發癥。對于術后出現的任何異常情況,應及時進行處理。
影像學隨訪:術后需定期進行影像學檢查,如CTA,以評估支架的位置、形態以及有無內漏等情況。一般建議術后1個月、3個月、6個月和1年進行隨訪,之后每年進行1次隨訪。
生活方式調整:患者術后需戒煙、控制血壓和血脂等危險因素,以降低腹主動脈瘤復發的風險。
藥物治療:術后可能需要繼續使用抗血小板藥物,如阿司匹林,以預防血栓形成。
并發癥預防
內漏預防:術中需確保支架與血管壁的良好貼合,以減少內漏的發生。術后需定期隨訪,及時發現并處理內漏。
感染預防:術后需保持傷口清潔,避免感染。對于出現感染跡象的患者,應及時使用抗生素治療。
腎功能保護:術后需密切監測患者的腎功能,對于出現腎功能不全的患者,應及時進行治療。
下肢缺血預防:術后需密切觀察患者的下肢血流情況,對于出現下肢缺血的患者,應及時進行血管造影等檢查,以確定是否需要進一步治療。
術前預防
全面評估患者狀況:術前需對患者進行全面評估,包括是否存在免疫缺陷、是否正在接受免疫抑制治療等,這些因素可能增加感染風險。
皮膚準備:術前需對患者進行嚴格的皮膚準備,以減少皮膚上的細菌數量。這包括術前一日使用抗菌皂液清洗手術部位。
預防性使用抗生素:術前預防性使用抗生素是降低感染風險的重要措施。通常在手術切皮前30分鐘至1小時內靜脈給予抗生素。
術中預防
嚴格無菌操作:手術過程中需嚴格遵守無菌操作原則,包括使用無菌器械、穿戴無菌手術衣和手套等。
減少手術時間:盡量縮短手術時間,減少手術部位暴露在空氣中的時間,從而降低感染風險。
選擇合適的手術環境:盡量在符合無菌要求的手術室進行手術,避免在無菌條件較差的介入放射科套間進行手術。
避免使用緊急/急診手術:緊急/急診手術與更高的感染風險相關,應盡量避免。
術后預防
切口護理:術后需密切觀察切口情況,每天至少換藥一次,換藥時嚴格執行無菌操作,保持切口干燥。
繼續使用抗生素:術后根據醫囑繼續使用抗生素,以預防感染。
監測體溫:術后需密切監測患者體溫,若體溫超過38.5℃且物理降溫效果不佳,可遵醫囑給予藥物降溫。
呼吸道管理:術后鼓勵患者深呼吸、咳痰,保持呼吸道通暢,預防肺部感染。
早期活動:鼓勵患者盡早下床活動,減少長期臥床導致的感染風險。