心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司聯(lián)系電話（5）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20222401181

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301

批準(備案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-06-29

結構及組成：

磁分離試劑Ra：包被著抗cTnI抗體(小鼠單抗，IgG)的超順磁性微粒0.2～0.4g/L、TRIS緩沖液10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L;試劑Rb:抗cTnI抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標記物2-4 mg/L、MES緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;校準品:添加了不同量 cTnI抗原、含防腐劑的10mM TRIS緩沖液，水平1：（0.25～0.75）ng/mL、水平2：（3.5～6.5）ng/mL,;質控品:添加了不同量cTnI抗原、含防腐劑的10mM TRIS緩沖液，水平1：（0.25～0.75）ng/mL、水平2：（3.5～6.5）ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中肌鈣蛋白I的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-10-10n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產地址由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層”。

生產地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格：

A型(不含校準品和質控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準品和質控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準品和質控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

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