聚醚醚酮帶線錨釘

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國(guó)械注準(zhǔn)20233132049

常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)薛冶路26號(hào)

2023-12-26

2028-12-25

該產(chǎn)品由植入物和插入器組成。植入物包括聚醚醚酮錨釘和不可吸收縫線。插入器由不銹鋼金屬桿和手柄組成。錨釘采用符合YY\\/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）材料制成，縫線采用符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯紗線編織而成，無(wú)涂層，顏色可為白色，藍(lán)色和藍(lán)白色，藍(lán)色染料為符合21CFR 73.1015的鈷鉻藍(lán)。插入器中與人體接觸的金屬桿采用符合YY\\/T 0294.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的06Cr19Ni10和\\/或05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。

適用于在肩、肘、髖、膝、足踝關(guān)節(jié)部位將肌腱、韌帶軟組織固定到骨組織中。

常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)薛冶路26號(hào)

見(jiàn)附頁(yè)。

第三類(lèi)

無(wú)。