聚醚醚酮帶線錨釘

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國(guó)械注準(zhǔn)20243131971

浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777 號(hào)B 區(qū)1號(hào)樓

2024-09-30

2029-09-29

產(chǎn)品由錨釘、縫合線、插入器組成，其中SM400含過(guò)線器。錨釘由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OPTIMA-LT1級(jí)聚醚醚酮材料制成?？p合線包括圓線和扁線，有白色、藍(lán)色、 藍(lán)白色，縫合線無(wú)涂層。縫合線由超高分子量聚乙烯制成，超高分子量聚乙烯紗線符合ASTM F2848標(biāo)準(zhǔn)，藍(lán)色、 藍(lán)白色縫合線為染色縫合線，染料為符合21 CFR § 73.1015的鉻鈷鋁氧化物(CAS# 68187-11-1)。插入器包括手柄、套管和/或驅(qū)動(dòng)桿，插入器與人體接觸部分為套管和/或驅(qū)動(dòng)桿，由符合YY/T 0294.1規(guī)定的06Cr19Ni10材料制成，過(guò)線器包括過(guò)線器手柄和過(guò)線絲，過(guò)線絲由符合GB 24627規(guī)定的鎳鈦記憶合金制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為3年。

適用于肩、肘、髖、足、踝、膝部位軟組織與骨的連接固定。

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