纖維蛋白原（FIB）測定試劑（凝固法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原（FIB）測定試劑（凝固法）

注冊人名稱：

湖南賽新生物科技有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400025

注冊人住所：

瀏陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成份：凝血酶20.0mgL，氯化鈉0.17gL，甘氨酸40gL。

適用范圍：

用于與纖維蛋白原含量有關(guān)的出血性疾病的診斷及用藥治療狀況的監(jiān)測。

變更情況：

變更時間：2022-04-08變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“瀏陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期103號”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南塞力斯生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月14日。變更時間：2022-04-26變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“瀏陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 103 號

型號規(guī)格：

液體型凍干型：5×2ml、10×2ml、5×4ml、10×4ml、5×10ml、10×10ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未打開包裝的試劑盒應(yīng)儲存于2～8℃，試劑開瓶后應(yīng)密閉儲存于2～8℃，不可冰凍。2.未開瓶有效期為兩年，開瓶有效期為7天。3.生產(chǎn)日期及失效日期見包裝標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

同類產(chǎn)品: