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纖維蛋白原（FIB）測定試劑（凝固法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原（FIB）測定試劑（凝固法）

注冊人名稱：

湖南賽新生物科技有限公司 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準20212401150

注冊人住所：

瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室

批準(備案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

羥乙基哌嗪乙磺酸 (HEPES):6.0g/L、氯化鈉:5.0g/L、凝血酶:40.0KU/L。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中纖維蛋白原濃度。

變更情況：

變更時間：2022-04-08變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期103號”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南塞力斯生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月14日。變更時間：2022-04-26變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 103 號

型號規(guī)格：

液體型：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL凍干型：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未打開包裝的試劑盒應(yīng)儲存于2-8℃，試劑開瓶后應(yīng)密閉儲存于2-8℃，不可冰凍。2.未開瓶有效期為兩年，開瓶有效期為7天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第61批 纖維蛋白原(FIB)測定試劑(凝固法) 湘械注準20212401150 10×2mL 3096.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批） 纖維蛋白原(FIB)測定試劑 (凝固法) 湘械注準20212401150 10×2mL 2580
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批） 纖維蛋白原(FIB)測定試劑 (凝固法) 湘械注準20212401150 凍干型：10×2mL 3096

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