血栓彈力圖質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

血栓彈力圖質(zhì)控品

注冊人名稱：

泰州中勤世帝生物技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（6）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252401727

注冊人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)G25幢一層?xùn)|側(cè)及二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-02

有效期至：

2030-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

血栓彈力圖質(zhì)控品包含水平1和水平2，質(zhì)控品形態(tài)為凍干粉，主要組成成分為枸櫞酸鈉抗凝豬血漿，檢測項(xiàng)目及范圍分別為：水平1：R：1.00-4.00min；K:0-2.00min；Angle：60.0-90.0°；MA：55.0-95.0mm。水平2：R：1.80-5.00min；K:0-3.00min；Angle：50.0-85.0°；MA：30.0-70.0mm

適用范圍：

與泰州中勤世帝生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的血栓彈力圖鞣花酸檢測試劑盒(凝固法)、血栓彈力圖高嶺土檢測試劑盒(凝固法)配合使用，用于檢測系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)量控制。檢測項(xiàng)目包括血凝時(shí)間(R)、血塊形成時(shí)間(K)、血凝速率(Angle)、血塊強(qiáng)度(MA)。

生產(chǎn)地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)G25幢一層?xùn)|側(cè)及二層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：水平1：5×1mL；規(guī)格2：水平1：10×1mL；規(guī)格3：水平1：15×1mL；規(guī)格4：水平2：5×1mL；規(guī)格5：水平2：10×1mL；規(guī)格6：水平2：15×1mL；規(guī)格7：水平1：7×1mL，水平2：7×1mL 注：質(zhì)控品為凍干粉

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1．在2℃～8℃條件下密閉保存有效期為12個(gè)月。 2．復(fù)溶后的質(zhì)控品在2℃～8℃儲(chǔ)存條件下保持穩(wěn)定1天。

管理類別：

Ⅱ

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