半月板縫合系統(tǒng)

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國械注準(zhǔn)20243130425

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590 號4 幢401 室

2024-03-04

2029-03-03

該產(chǎn)品半月板縫合系統(tǒng)由固定錨、縫線和插入器組成，固定錨和縫線植入人體，插入器作為輔助植入工具。固定錨采用符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT3)材料制成；縫線采用符合ASTM F2848標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成，縫線顏色為藍(lán)白色，藍(lán)白線含有藍(lán)色染料為符合21CFR73.1015的鈷鉻藍(lán)，縫線表面無涂層。插入器與人體接觸的金屬外管采用符合YY/T 0294.1-2016規(guī)定的M號不銹鋼和05Cr17Ni4Cu4Nb制成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌無菌形式提供，有效期三年，僅供單次使用。

產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡下軟組織修復(fù)手術(shù)中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復(fù)。

2024-07-08 載明生產(chǎn)地址由:上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室;載明生產(chǎn)地址變更為:上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室、203C、203D。

上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室、203C、203D

見附件規(guī)格型號表。

Ⅲ

2024年7月8日同意更正變更相關(guān)內(nèi)容，2024年6月7日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件予以廢止