關于制定《醫療器械分類目錄》的說明 ??

一、《醫療器械分類目錄》制定的依據?《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》(第15號局長令)。?

二、《醫療器械分類目錄》與《醫療器械分類規則》的關系?《醫療器械分類規則》用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。我國實行的醫療器械類規則指導下的目錄分類制,分類規則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施,應執行分類目錄。?

三、制定分類目錄的原則?執行分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類,從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。分類目錄盡可能適應管理的需要,有利于理順監督管理,做到科學合理。?

四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。?

五、由于各種手術包內組件不確定,所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的,作為II只含有II類和I類醫療器械的,作為II類產品管理;只含有I類醫療器械的,作為I類產品管理。?

六、依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時,由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類定。