艾利特醫療體外沖擊波碎石儀的技術參數嚴格遵循YY/T 0290.1–2020《醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求》及ISO 21534:2018《非有源外科植入物—通用要求》的相關規定。其核心性能指標包括沖擊波能量輸出、聚焦特性、定位精度及治療效率。以AL-ESWL-III型為例，沖擊波源最大輸出電壓為18 kV，對應焦區峰值正壓為45–95 MPa，負壓為-5至-10 MPa；焦區尺寸（-6 dB）為長軸6–8 mm、短軸3–5 mm，確保能量高度集中。沖擊波頻率可在0.5 Hz、1 Hz、1.5 Hz、2 Hz四檔調節，以適應不同患者耐受度與結石特性。

影像系統方面，X線透視分辨率達1.5 lp/mm，最小可識別結石直徑為2 mm；超聲探頭頻率3.5/5.0 MHz可切換，深度增益補償（TGC）支持8段調節，橫向分辨力≤2 mm。定位精度經第三方檢測（如江蘇省醫療器械檢驗所）驗證，在模擬體模中誤差不超過±1.5 mm。治療床承重≥135 kg，升降范圍650–950 mm，水平移動行程±150 mm，滿足各類體型患者需求。設備整機噪聲≤65 dB(A)，符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的聲學限值。臨床性能方面，單次治療平均耗時30–45分鐘，結石粉碎率（定義為碎片≤4 mm）在腎結石中達82%，輸尿管上段結石達88%。能耗方面，整機額定功率3.5 kW，待機功耗<50 W，符合YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的EMC Class B標準。所有參數均可通過設備內置自檢程序實時監控，并生成符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求的治療日志。