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得悅根管長度測量儀的安全使用需嚴格遵循制造商說明書、國家法規及臨床操作規范,以保障患者安全與設備性能。根據中國《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第四十二條及YY/T 0287-2017(等同ISO 13485:2016)要求,醫療機構應建立完整的設備使用、維護與不良事件監測制度。操作前,臨床醫師須確認設備處于有效校準期內(建議每12個月由授權服務商進行一次計量校準),并檢查測量電纜絕緣層是否破損、夾持器彈簧是否失效,避免因接觸不良導致誤讀。唇鉤必須固定于濕潤黏膜或金屬修復體上,嚴禁夾持在干裂皮膚或非導電材料上,否則將中斷測量回路。
患者安全方面,需特別注意禁忌癥與特殊人群管理。根據FDA 510(k) Clearance K943232及NMPA注冊技術要求,該設備禁用于佩戴心臟起搏器或植入式除顫器的患者,因微弱電流可能干擾電子植入物正常工作。孕婦雖非絕對禁忌,但應權衡必要性并在知情同意下使用。操作中應確保根管內存在適量導電液體(如1–2 mL 2.5%次氯酸鈉),禁止在完全干燥或充滿糊劑的根管內測量,以免產生虛假讀數。若患者出現刺痛感,應立即停止操作并檢查回路接地情況。此外,根管銼必須為金屬材質(不銹鋼或鎳鈦),塑料或碳纖維銼無法形成有效電極,不得使用。
感染控制與維護方面,依據WS/T 367-2012《醫療機構消毒技術規范》,所有可重復使用附件(如銼夾持器、唇鉤)須經高溫高壓滅菌(121°C, 20 min)或低溫等離子滅菌,不可浸泡于戊二醛等腐蝕性消毒液中,以防金屬氧化影響導電性。主機外殼僅可用70%乙醇擦拭消毒,嚴禁液體滲入接口。設備存放應置于干燥、無塵、遠離強磁場的專用收納盒內,避免與高速手機、超聲設備同柜放置。若發生測量結果持續異常(如頻繁顯示“ERROR”或數值跳變),應停用并聯系售后服務,不得自行拆解維修。醫療機構須建立使用登記臺賬,記錄每次使用時間、操作者、患者編號及設備狀態,以滿足UDI(唯一器械標識)追溯要求。
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