基因測(cè)序儀

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國(guó)械注準(zhǔn)20153400460

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道6號(hào)大街452號(hào)1幢5B22

2015-03-20

2020-03-18

企業(yè)應(yīng)遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全管理的法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。;變更日期:2015.08.13,“ 注冊(cè)人住所:杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道6號(hào)大街452號(hào)1幢5B22;生產(chǎn)地址:杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)下沙街道盛安路118號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道6號(hào)大街260號(hào)9幢,17幢一層、二層;生產(chǎn)地址:杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)下沙街道盛安路118號(hào);杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道6號(hào)大街260號(hào)9幢,17幢一層、二層”。變更日期:2016.02.25,“生產(chǎn)地址:杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)下沙街道

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)下沙街道盛安路118號(hào)

NextSeq CN500

該產(chǎn)品用于人脫氧核糖核酸DNA測(cè)序,以檢測(cè)基因變化,這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機(jī)軟件配合使用,僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測(cè),且不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

該產(chǎn)品功能上由移液模塊,光學(xué)模塊,數(shù)據(jù)處理模塊和觸屏顯示控制部分組成。結(jié)構(gòu)上由一個(gè)觸摸顯示器,一個(gè)狀態(tài)顯示區(qū),一個(gè)測(cè)序芯片室和兩個(gè)試劑存放區(qū)以及隨機(jī)軟件構(gòu)成。