基因測序儀

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

安諾優(yōu)達基因科技（北京）有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準20173220330

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院8號樓2單元701室

批準(備案)日期：

2022-02-11

有效期至：

2027-03-02

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品功能上由液路控制部件，光學部件，圖形數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化部件和儀器參數(shù)顯示與控制部件和系統(tǒng)控制軟件（版本號：1.4.2）組成。結(jié)構(gòu)上由一個觸摸顯示器，一個測序芯片倉，一個測序緩沖液和廢液桶倉和一個測序試劑倉構(gòu)成。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用可逆末端終止測序技術(shù)，用于對來源于人體樣本中的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理局批準的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟件配合使用，僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

生產(chǎn)地址：

北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海四路156號院9號樓4層

型號規(guī)格：

NextSeq 550AR

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注準20173400330

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