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基因測序儀

國產(chǎn) 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20143221961

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-25

有效期至：

2024-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由基架組件、電源系統(tǒng)、芯片讀取模塊、采集板、主控板、氣液系統(tǒng)、觸摸顯示屏、儲存系統(tǒng)、試劑區(qū)、外殼、隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號：V1）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品通過半導(dǎo)體傳感器對核苷酸聚合反應(yīng)中的pH信號進(jìn)行檢測，用于人脫氧核糖核酸（DNA）測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

變更情況：

2021-07-12 “注冊人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司”變更為“注冊人名稱：廣州達(dá)安基因股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號

型號規(guī)格：

DA8600

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注準(zhǔn)20143401961

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聯(lián)系電話
(聯(lián)系方式來自工商年報(bào)及互聯(lián)網(wǎng)公開信息)