基因測(cè)序儀

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

基因測(cè)序儀

注冊(cè)人名稱：

北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（4）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20213220064

注冊(cè)人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路38號(hào)4號(hào)樓南半側(cè)1至3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2026-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要包括主體模塊 (包括試劑存儲(chǔ)子模塊、樣本加載子模塊、光學(xué)成像子模塊)、外殼模塊、顯示模塊、電源模塊、控制模塊、隨機(jī)軟件（主機(jī)內(nèi)嵌集成，版本號(hào)：V1）。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套隨機(jī)軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路38號(hào)4號(hào)樓南半側(cè)1層

型號(hào)規(guī)格：

USCISEQ-200

管理類別：

第三類

備注：

申請(qǐng)人承諾自覺遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。

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