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福建省食品藥品監督管理局日前發文，決定在全省范圍內實行醫療器械生產質量安全企業“簽認制”。根據規定，自即日起，凡福建省醫療器械生產企業，在福建省食品藥品監督管理局行政服務大廳領取《醫療器械生產許可證》的同時，還將簽署《福建省醫療器械生產質量安全承諾書》，對“遵法守規，至誠至信”、“依法生產，確保安全”、“嚴格管理，履行義務”、“加強自律，規范行為”、“接受監督，承擔責任”等五大事項作出承諾。

按照規定，企業作為醫療器械產品質量的第一責任人，對本企業生產的醫療器械質量負總責，要保證嚴格按照國家有關醫療器械法規規章要求組織生產，建立完善的質量保證體系；加強原輔料供應商評審及采購管理，嚴格按照檢驗規程要求進行原輔料、半成品和成品的檢驗與放行，杜絕不合格原輔料投入生產使用與不合格醫療器械產品出廠，確保醫療器械產品質量。

同時，企業要定期開展內部審核和管理評審，完善和強化內部審核和管理評審制度，排除一切醫療器械生產安全隱患；建立健全醫療器械質量可追溯制度和產品召回制度，完善醫療器械不良事件監測報告體系，出現醫療器械生產質量問題或不良事件，及時采取有效控制措施，并向食品藥品監督管理部門報告。

企業還要杜絕在生產經營活動中發生生產不符合強制性國家標準與行業標準或產品技術要求的醫療器械、超出許可范圍生產醫療器械、擅自降低相應生產條件、違反醫療器械說明書和標簽管理規定、未按規定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監測報告制度、違法發布醫療器械廣告、擅自委托生產醫療器械以及其他違反法律、法規、規章及國家食品藥品監督管理總局相關要求等違法違規行為。

據有關負責人介紹，實行“簽認制”，是為了更好地貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監管管理辦法》等文件的相關要求，通過進一步規范企業生產行為、增強企業責任意識，進而確保醫療器械產品質量，維護人民群眾的身體健康和生命安全。