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浦江積極開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作
發(fā)布日期:2015-01-07 | 瀏覽次數(shù):
   根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,對(duì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行備案管理。浦江局結(jié)合本地實(shí)際,積極創(chuàng)新措施推動(dòng)該項(xiàng)工作。

    一是全面開展宣傳引導(dǎo)。對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的工作流程、備案材料和備案要求等內(nèi)容,通過信息平臺(tái)及浦江藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理QQ群等方式予以公示,方便企業(yè)對(duì)照和下載,同時(shí)方便該局進(jìn)行有針對(duì)性地指導(dǎo)服務(wù)。

    二是認(rèn)真組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)。組織相關(guān)工作人員進(jìn)一步認(rèn)真學(xué)習(xí)國家、省、市局有關(guān)備案管理的規(guī)定,并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行,對(duì)于符合備案條件的,將確保企業(yè)一次性辦成,不拖延備案時(shí)間,切實(shí)做到便民利民,促進(jìn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營市場(chǎng)健康有序發(fā)展。

    三是切實(shí)加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管。通過日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查等現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,核實(shí)備案企業(yè)人員培訓(xùn)、經(jīng)營場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、制度等備案時(shí)承諾的條件。對(duì)于 檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)際情況與備案申請(qǐng)資料不一致的,以及經(jīng)營活動(dòng)中存在其他違法違規(guī)行為的將依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》嚴(yán)肅查處。

    截止日前,該局已完成50家醫(yī)療器械單位的備案工作。

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