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2015年1月22日，國家食品藥品監督管理總局分別針對《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》及醫療器械抽驗和不良事件監測發布官方解釋，詳情如下：

《醫療器械生產監督管理辦法》部分（一）

一、《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱生產辦法）修訂的總體思路是什么？

答：醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。生產辦法作為《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點：一是遵循《條例》風險管理和分類管理的原則，在具體制度設計上突出管理的科學性；二是借鑒國外先進監管經驗，綜合考慮當前醫療器械監管基礎，體現可操作性；三是結合我國現階段經濟社會的市場成熟度和社會誠信體系情況，注重調動和發揮企業的主體責任，構建以企業為主的產品質量安全保障體系，體現管理的引導性。

二、生產辦法的修訂體現了哪些原則？

答：新修訂的生產辦法體現了以下原則：一是風險管理的原則。對不同風險的生產行為進行分類管理，完善分類監管措施，突出對高風險產品生產行為的嚴格管理。二是落實責任的原則。細化企業生產質量管理的各項措施，要求企業按照醫療器械生產質量管理規范要求建立質量管理體系并保持有效運行，實行企業自查和報告制度，督促企業落實主體責任。三是強化監管的原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。四是違法嚴處的原則。完善相關行為的法律責任，細化處罰種類，加大加重對違法行為的處罰力度。

三、開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件？

答：開辦醫療器械生產企業應當具備以下條件：一是有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。二是有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。三是有保證醫療器械質量的管理制度。四是有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。五是符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。以上條件是開辦醫療器械生產企業的基本條件，也是監管部門依據醫療器械生產質量管理規范開展生產許可現場核查的核心內容。

四、《醫療器械生產許可證》的形式是什么？

答：《醫療器械生產許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

五、如何申請開辦醫療器械生產企業？

答：開辦第一類醫療器械生產企業的，生產企業應當提交本企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件以及營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，生產企業應當提交本企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件以及營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等申請材料，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。

六、醫療器械委托生產應具備什么條件？

答：醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。

七、醫療器械委托生產有哪些禁止或限定條件？

答：委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業進行生產，但委托絕對控股企業的除外。此外，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號通告），明確了禁止委托生產的醫療器械目錄。

八、醫療器械委托生產應當辦理什么手續？

答：委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。

受托方應當憑委托方的委托生產備案憑證，向受托方原發證部門辦理生產許可變更或者向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更，在其生產產品登記表或者第一類醫療器械生產備案憑證中增加受托生產產品。

九、醫療器械生產企業增加生產產品時應當辦理什么手續？

答：醫療器械生產企業增加生產第一類醫療器械的，應當辦理第一類醫療器械生產備案或者備案變更。

醫療器械生產企業申請增加生產第二類、第三類醫療器械的，應當提交擬增加產品的注冊證復印件等材料。申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發證部門應當按照規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更生產許可證載明的生產范圍，并在生產產品登記表中登載產品信息。申請增加生產的產品屬于原生產范圍，但與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，原發證部門應當按照規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，在生產產品登記表中登載產品信息。申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在生產產品登記表中登載產品信息。

十、生產辦法對生產出口醫療器械企業有哪些規定？

答：生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外企業委托生產等信息。

接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，生產企業應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。

《醫療器械經營監督管理辦法》部分（一） 

一、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱經營辦法）修訂的總體思路是什么？

醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。經營辦法作為《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫療器械產業發展方向。既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求，確保醫療器械質量安全。二是滿足醫療器械監管工作需要。既強化程序規范，也加強實體規范。三是順應簡政放權要求。力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

二、經營辦法的修訂原則是什么？ 

答：新修訂的經營辦法體現了以下原則：一是堅持分類管理原則。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。二是堅持企業主體責任原則。為了突出企業經營環節責任，要求醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。三是堅持嚴格監管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

三、經營辦法對企業經營質量管理方面的要求是什么？

答：一是強化了企業質量責任。要求企業按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。同時，對第三類醫療器械經營企業提出了自查和報告制度。二是更加注重經營全過程的質量管理。嚴格控制采購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯；強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產品運輸質量；對經營企業的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。 

四、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業應當具備什么條件？ 

答：為其他醫療器械生產經營企業提供第二類、第三類醫療器械貯存、配送服務的醫療器械經營企業，應當取得醫療器械經營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

醫療器械經營企業應當對提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業提供的貯存、配送服務質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。 

五、第一類醫療器械經營企業應當具備什么條件？ 

答：經營第一類醫療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫療器械經營的應當符合以下要求：一是應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

六、醫療器械批發、零售企業的區別是什么？ 

答：醫療器械批發和零售按照銷售對象不同而有所區別。醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位的經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。

七、對經營第三類醫療器械的特殊要求是什么？

答：經營第三類醫療器械的企業應當具備以下要求：一是應當取得醫療器械經營許可證。二是應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。四是自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

八、醫療器械經營企業分立、合并后需要辦理哪些手續？ 

答：從事第三類醫療器械經營的企業因分立、合并而存續的，應當申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

九、醫療器械注冊人、備案人或者生產企業銷售醫療器械有哪些規定？ 

答：醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售自產的醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售第二、三類醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。

醫療器械抽驗和不良事件監測部分（一） 

一、醫療器械的抽查檢驗適用哪些環節，抽查檢驗結論由哪個部門以何種形式發布？ 

答：醫療器械抽查檢驗針對中國境內所有醫療器械的生產經營企業和使用單位（包括進口醫療器械在中國境內的進口總代理單位）生產、經營、使用的醫療器械。抽查檢驗可由各級食品藥品監督管理部門根據實際情況組織，抽查檢驗的結論由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門發布醫療器械質量公告。

二、對醫療器械的抽查檢驗結論有異議的如何申請復檢？ 

答：當事人對檢驗結論有異議的，可以申請復檢。申請復檢必須在自收到檢驗結論之日起7個工作日內向有資質的醫療器械檢驗機構申請。逾期視為當事人認可該檢驗結果，檢驗機構也不再受理其復檢申請。復檢結論為最終檢驗結論。

三、什么是醫療器械不良事件，如何上報？

答：醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械生產經營企業和使用單位應當對所生產、經營、使用的醫療器械開展不良事件監測，通過全國醫療器械不良事件監測平臺報告發現或知悉的醫療器械不良事件或可疑不良事件。報告原則為可疑即報。