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醫(yī)療器械法規(guī)文件大全(最新權(quán)威版）
發(fā)布日期：2015-02-27 | 瀏覽次數(shù)：

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)總表

 

一、行政法規(guī)（共1項(xiàng)）

 

序號(hào)

名稱

文件編號(hào)

生效日期

1

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

國務(wù)院令650號(hào)

2015.06.01

 

二、部門規(guī)章（共6項(xiàng)）

 

序號(hào)

名稱

文件編號(hào)

生效日期

2

食品藥品行政處罰程序規(guī)定

CFDA3號(hào)令

2014.06.01

3

醫(yī)療器械注冊管理辦法

CFDA4號(hào)令

2015.10.01

4

體外診斷試劑注冊管理辦法

CFDA5號(hào)令

2015.10.01

5

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

CFDA6號(hào)令

2015.10.01

6

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

CFDA7號(hào)令

2015.10.01

7

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

CFDA8號(hào)令

2015.10.01

 

三、重要公告（共7項(xiàng)）

 

序號(hào)

名稱

文件編號(hào)

生效日期

8

關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告

2014年第23號(hào)

2014.05.29

9

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告

2014年第25號(hào)

2014.05.30

10

關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告

2014年第26號(hào)

2014.05.30

11

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

2014年第43號(hào)

2014.09.05

12

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

2014年第44號(hào)

2014.09.05

13

關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告

2014年第58號(hào)

2014.12.12

14

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

2014年第64號(hào)

2015.03.01

 

四、重要通告（共9項(xiàng)）

 

序號(hào)

名稱

文件編號(hào)

發(fā)布日期

15

關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告

2014年第8號(hào)

2014.05.30

16

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第9號(hào)

2014.05.30

17

關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第12號(hào)

2014.08.21

18

關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第13號(hào)

2014.08.21

19

關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第14號(hào)

2014.08.25

20

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告

2014年第15號(hào)

2014.09.05

21

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

2014年第16號(hào)

2014.09.11

22

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第17號(hào)

2014.09.11

23

關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第18號(hào)

2014.09.26

 

五、重要通知（共9項(xiàng)）

 

序號(hào)

名稱

文件編號(hào)

發(fā)布日期

24

關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)

2014.02.07

25

關(guān)于實(shí)施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)

2014.08.01

26

關(guān)于實(shí)施新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)

2014.08.01

27

關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)

2014.09.15

28

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)

2014.09.30

29

關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)

2014.09.30

30

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)

2014.08.21

31

境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)

2014.09.11

32

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)

2014.09.11


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