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    醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)有一句話：注冊(cè)分類(lèi)決定注冊(cè)策略！

    對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)，首先就是要明確注冊(cè)類(lèi)別。

    我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。由此看來(lái)產(chǎn)品類(lèi)別并非我們自己隨意決定，它是要經(jīng)過(guò)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的過(guò)程后方可界定其分類(lèi)。分類(lèi)界定的方式主要有以下幾種：

    1.查詢醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)(需參考最新數(shù)據(jù))；

    醫(yī)療器械分類(lèi)目錄去哪里查？

    CFDA網(wǎng)站中會(huì)不定期發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄以及產(chǎn)品分類(lèi)的通知文件。同時(shí)CFDA數(shù)據(jù)查詢版塊醫(yī)療器械一欄中可以查詢到在中國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品基本信息。通過(guò)該途徑可以借鑒相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別。

    2.依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》中的醫(yī)療器械分類(lèi)判定表進(jìn)行類(lèi)別判定；

    《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》是什么？

    我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制，分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄并存，以分類(lèi)目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類(lèi)制度，即《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》是為了指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類(lèi)別而制定的。CFDA于2015年07月14號(hào)發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（CFDA第15號(hào)令），本規(guī)則將于2016年1月1日施行，屆時(shí)，2000年發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）同時(shí)廢止?！夺t(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》中的醫(yī)療器械分類(lèi)判定表可以提供產(chǎn)品類(lèi)別判定的標(biāo)準(zhǔn)。

    3.申請(qǐng)分類(lèi)界定

    國(guó)內(nèi)企業(yè)，首先向所在地省級(jí)FDA申請(qǐng)，如果不能確定；進(jìn)一步向標(biāo)管中心申請(qǐng)；如果不能確定；再向CFDA申請(qǐng)；

    港澳臺(tái)和國(guó)外企業(yè)，直接向標(biāo)管中心申請(qǐng)，如果不能確定；向CFDA申請(qǐng)。

    分類(lèi)是醫(yī)療器械面市前的第一步，瑞旭技術(shù)匯總了CFDA歷年來(lái)發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、醫(yī)療器械分類(lèi)界定通知、醫(yī)療器械分類(lèi)征求意見(jiàn)等文件，匯成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄系統(tǒng)，可以提供即時(shí)查詢；同時(shí)對(duì)于醫(yī)療器械分類(lèi)界定，瑞旭技術(shù)也有著豐富的分類(lèi)界定技術(shù)文檔編制經(jīng)驗(yàn)，成功完成多個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定工作。

    當(dāng)然，對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，可以不走分類(lèi)界定路線，直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況自主選擇。