国产成人a高清在线观看-亚洲精品十八禁在线观看-日本成人在线你懂的-色偷偷东京男人的天堂-波多野结衣AV在线播放-中文乱码免费一区二区三区-日本免费一区二区三区视频-高潮一区二区三区av-亚洲国产一级中文字幕

       近日，總局官網接連發(fā)出兩則關于醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法的權威解讀。整理如下：

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　 新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)已于2014年10月1日起實施。為進一步做好規(guī)章實施的銜接工作，現(xiàn)將有關問題通知如下：

　　一、關于新的強制性標準實施之日前受理產品審查問題
　　對于申報注冊的醫(yī)療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊檢驗的產品，仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應實施新標準，產品應符合新標準要求。

　　二、關于延續(xù)注冊涉及強制性標準變化的問題
　　延續(xù)注冊時，企業(yè)在產品不變的情況下，為適應強制性標準變化而修改產品技術要求和注冊證載明的其他許可事項(如性能結構組成等)的情形，可以按照延續(xù)注冊提交申請，但應提交由醫(yī)療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告。
　　延續(xù)注冊審查時，需要根據(jù)新的強制性標準補充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)補充相關資料，經審查確認產品不符合新的強制性標準的不予延續(xù)注冊。

　　三、關于醫(yī)療器械生物學試驗

　　(一)醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。
　　(二)開展生物學試驗，應委托具有醫(yī)療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

　　四、關于補充檢驗的檢驗機構
　　注冊審查時提出補充檢驗要求的，應在原檢驗機構進行檢驗。

　　五、關于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
　　企業(yè)對原注冊證申請注冊變更，注冊變更文件登載的注冊證編號為原注冊證編號;如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號。此種情況下，為了使延續(xù)注冊的注冊證關聯(lián)到注冊變更文件，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號，而無論本次注冊變更文件批準時間在延續(xù)注冊批準時間之前或之后，均可以與其延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。

　　六、關于醫(yī)療器械臨床評價資料提交
　　依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應提交同品種醫(yī)療器械生產工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權書。

　　七、關于補證
　　補發(fā)醫(yī)療器械注冊證的，應在補發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。

　　八、關于獲準注冊的醫(yī)療器械
　　獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。

　　一、什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更?

　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號)，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
　　注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。
　　注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變化的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。
　　而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規(guī)格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址和“其他內容”欄目中相應內容等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　對于未在注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化的，企業(yè)應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續(xù)有效運行。

　　二、醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請?

　　根據(jù)總局受理和舉報中心《關于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)，登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。

　　合并申請的，申請人應當分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。同一產品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

　　在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)要求。相關申請按照許可事項變更申請的程序辦理。

　　三、什么是獲準注冊的醫(yī)療器械?
　　獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。

　　四、相關公證要求是指什么?
　　依據(jù)《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號)明確，進口產品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

　　其公證主要是針對原文資料相應“簽章”，以便于確保進口產品注冊申請及其提供的資料，確系申請人自身的真實意愿，其相關行為真實。