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       近日，總局官網接連發出兩則關于醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法的權威解讀。整理如下：

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

　　 新修訂《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)已于2014年10月1日起實施。為進一步做好規章實施的銜接工作，現將有關問題通知如下：

　　一、關于新的強制性標準實施之日前受理產品審查問題
　　對于申報注冊的醫療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的，除總局在發布、實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊檢驗的產品，仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。自新標準實施之日起，企業應實施新標準，產品應符合新標準要求。

　　二、關于延續注冊涉及強制性標準變化的問題
　　延續注冊時，企業在產品不變的情況下，為適應強制性標準變化而修改產品技術要求和注冊證載明的其他許可事項(如性能結構組成等)的情形，可以按照延續注冊提交申請，但應提交由醫療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告。
　　延續注冊審查時，需要根據新的強制性標準補充資料的，食品藥品監督管理部門可要求企業補充相關資料，經審查確認產品不符合新的強制性標準的不予延續注冊。

　　三、關于醫療器械生物學試驗

　　(一)醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。
　　(二)開展生物學試驗，應委托具有醫療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

　　四、關于補充檢驗的檢驗機構
　　注冊審查時提出補充檢驗要求的，應在原檢驗機構進行檢驗。

　　五、關于延續注冊和原注冊證變更的銜接
　　企業對原注冊證申請注冊變更，注冊變更文件登載的注冊證編號為原注冊證編號;如企業同時又對原注冊證申請延續注冊，延續注冊需核發新的注冊證編號。此種情況下，為了使延續注冊的注冊證關聯到注冊變更文件，可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號，而無論本次注冊變更文件批準時間在延續注冊批準時間之前或之后，均可以與其延續注冊批準的注冊證共同使用。

　　六、關于醫療器械臨床評價資料提交
　　依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫療器械的生產工藝、臨床數據等資料，申請人應提交同品種醫療器械生產工藝、臨床數據等資料的使用授權書。

　　七、關于補證
　　補發醫療器械注冊證的，應在補發的醫療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發。原xxxx年xx月xx日發放的注冊證作廢”。

　　八、關于獲準注冊的醫療器械
　　獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。

　　一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更?

　　依據《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管[2014]208號)，《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
　　注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。
　　注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址發生變化的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。
　　而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址和“其他內容”欄目中相應內容等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　對于未在注冊證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續有效運行。

　　二、醫療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請?

　　根據總局受理和舉報中心《關于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)，登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。

　　合并申請的，申請人應當分別填寫《醫療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。同一產品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

　　在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)要求。相關申請按照許可事項變更申請的程序辦理。

　　三、什么是獲準注冊的醫療器械?
　　獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。

　　四、相關公證要求是指什么?
　　依據《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管[2014]208號)明確，進口產品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

　　其公證主要是針對原文資料相應“簽章”，以便于確保進口產品注冊申請及其提供的資料，確系申請人自身的真實意愿，其相關行為真實。