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【問】醫療器械生產質量管理規范現場核查過程中，企業存在何種情形，檢查組可中止檢查？

【答】現場核查中如發現注冊申請人存在涉嫌違法違規等原因導致體系現場核查無法正常開展等情況的，檢查組應當中止檢查 , 待情況核實完畢后，決定繼續進行體系核查或作出未通過核查的結論。

【問】接受質量管理體系現場核查前應當做好哪些準備工作？

【答】準備工作基本要求如下：

（1）應當保持聯系人的聯系電話暢通；

（2）確保企業負責人、管理者代表、生產、質量、技術、采購等相關部門負責人及工作人員參加現場核查；

（3）原則上現場應當處于申請產品的動態生產狀態；

（4）應當提前準備現場核查的文件及記錄。一般應當為檢查組準備 2～3 套受控的質量手冊、程序文件及相關工作制度、工藝規程、作業指導書等；并確保在核查現場提供體系運行的全部記錄，如研發、生產、采購、檢驗、內審、管理評審、顧客反饋等；

（5）應當準備企業基本情況、產品情況的介紹。一般應當制作幻燈片，時間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應當包括企業的基本情況、質量管理體系的建立和運行情況、核查產品的工作原理、工藝流程、產品注冊情況等內容。如為整改后復查的現場核查，則應當著重針對上次質量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業所采取的整改措施及完成情況等內容。

【問】同一被測物有多個樣本類型時，各樣本之間有可能存在哪些差異？

【答】采用不同樣本類型檢測相同被測物時，可能因其樣本基質差異、被測物來源差異、被測物濃度水平差異、干擾因素差異以及采樣部位差異等因素導致產品分析性能、臨床性能以及適用人群、適應證、參考區間等方面的差異。

來源：醫療器械質量與檢測