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血液冷藏箱主要技術標準與法規
| 標準 | 內容要點 | 適用范圍 |
|---|---|---|
| GB/T?21278?2007（現行）? | 規定血液冷藏箱的溫度范圍（2?℃-6?℃）、環境溫度（16?℃-32?℃）及相對濕度上限（≤75?%）等基本要求 | 所有用于輸血血液的冷藏箱 |
| GB?18469?2012《全血及成分血質量要求》 | 對血液本身的保存溫度（2?℃-6?℃）及溫度波動（≤±1?℃）作出明確規定，血液冷藏箱必須滿足該溫度控制要求 | 血液質量管理的上位法規 |
| 國家標準計劃《血液冷藏箱》（正在修訂） | 增加溫度均勻度、波動度、開門恢復時間、噪聲、斷電續供等指標，推動產品向高端化、國產化邁進 | 未來新版標準的技術方向 |
| 醫療器械注冊/許可 | 血液冷藏箱屬于Ⅱ類醫療器械，需取得相應注冊證書并符合 CE、MDR 等國際認證 | 采購合規性檢查 |
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