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2023年，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了由復(fù)星醫(yī)藥旗下萬邦醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化的沙庫巴曲纈沙坦鈉片一心坦?上市，為國內(nèi)數(shù)千萬慢性心力衰竭與原發(fā)性高血壓患者帶來了全新的治療選擇。該藥物是全球法規(guī)市場中，首個通過自主創(chuàng)新的藥物晶型技術(shù)，成功突破原研專利壁壘并獲批上市的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥。意味著中國患者可以用上高品質(zhì)且更具藥物經(jīng)濟(jì)性的創(chuàng)新藥物，對減輕醫(yī)保支付壓力、提高臨床一線用藥可及性具有顯著的積極意義。

一心坦?的核心創(chuàng)新點(diǎn)在于其對原版的藥物進(jìn)行了化學(xué)結(jié)構(gòu)改良，使每個藥物分子結(jié)構(gòu)中含有3個結(jié)晶水。極大地提升了藥物的物理化學(xué)穩(wěn)定性，并增強(qiáng)了藥物口服生物利用度，從而在理論上為療效的穩(wěn)定發(fā)揮奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。行業(yè)分析指出，這種對原研藥物核心晶型結(jié)構(gòu)的成功復(fù)現(xiàn)與突破，代表了國內(nèi)企業(yè)在高端復(fù)雜制劑研發(fā)領(lǐng)域達(dá)到的新高度。

在臨床價值方面，沙庫巴曲纈沙坦的作用機(jī)制實(shí)現(xiàn)了雙重突破。它同時具備腦啡肽酶抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的雙重作用，在抑制血管收縮的同時增強(qiáng)利鈉肽系統(tǒng)的排鈉利尿、血管舒張功能，為心衰和高血壓的管理提供了全新的病理生理通路干預(yù)策略。一項(xiàng)于2023年發(fā)表的針對中國心力衰竭患者的meta分析，系統(tǒng)評估了該藥物的真實(shí)世界療效。該研究納超過1.5萬例中國患者的數(shù)據(jù)顯示，與傳統(tǒng)的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ACEI/ARB）治療方案相比，沙庫巴曲纈沙坦可顯著降低患者的心血管死亡風(fēng)險達(dá)46%，同時將全因死亡風(fēng)險也降低了46%。這些來自中國人群的數(shù)據(jù)，有力地證實(shí)了該藥物在改善心力衰竭患者關(guān)鍵預(yù)后指標(biāo)方面的顯著優(yōu)勢。

自2023年獲批以來，一心坦?迅速獲得了市場的廣泛認(rèn)可，取得了令人矚目的成就。上市后短短數(shù)月內(nèi)，其銷售總量已突破一億片，并成功進(jìn)入全國超過5000家各級醫(yī)療終端，初步估算已為醫(yī)?；鸷突颊吖?jié)約用藥成本超過5000萬元。為了滿足持續(xù)增長的市場需求，生產(chǎn)企業(yè)已投入近千萬元進(jìn)行產(chǎn)能升級，目前周產(chǎn)能已穩(wěn)定在300萬片，并計(jì)劃通過增加關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、調(diào)整為兩班制生產(chǎn)等方式，為未來的市場增長做好充分準(zhǔn)備。2024年上半年，沙庫巴曲纈沙坦鈉片國內(nèi)市場銷售額合計(jì)已超過23億元，預(yù)計(jì)全年將沖擊47億元，顯示出該治療領(lǐng)域巨大的臨床需求與市場潛力。一心坦?作為該領(lǐng)域重要的國產(chǎn)力量，其成功上市與商業(yè)化，不僅是復(fù)星醫(yī)藥與萬邦醫(yī)藥在心血管治療領(lǐng)域研發(fā)與商業(yè)化能力的體現(xiàn)，更是“中國制造”在高品質(zhì)藥品領(lǐng)域惠及更廣大患者的有力證明。