互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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道芬低頻治療儀的硬件結(jié)構(gòu)可分為主機系統(tǒng)、輸出接口模塊、電極組件及輔助配件四大組成部分。主機系統(tǒng)為核心控制單元,通常采用嵌入式ARM架構(gòu)處理器,集成存儲器、人機交互界面(如7英寸彩色觸摸屏)、電源管理模塊及通信接口(如USB、藍牙或Wi-Fi)。其內(nèi)部電路嚴格遵循醫(yī)用電氣隔離規(guī)范,主電源與輸出端之間通過雙重絕緣或加強絕緣實現(xiàn)電氣隔離,隔離電壓不低于4 kV,以滿足IEC 60601-1對患者漏電流(<10 μA)的嚴苛要求。
輸出接口模塊包含多個獨立通道(常見為2–8通道),每個通道配備獨立的恒流源電路,支持同步或異步輸出。通道接口通常采用標準5 mm香蕉插孔或?qū)S么盼竭B接器,便于快速更換電極線纜。電極組件由導(dǎo)電硅膠電極片、導(dǎo)電凝膠及固定綁帶構(gòu)成,電極片電阻率控制在50–200 Ω·cm范圍內(nèi),確保電流均勻分布并減少皮膚阻抗引起的不適感。部分型號配備一次性自粘電極,符合YY/T 0148-2016《醫(yī)用膠帶通用要求》,適用于院內(nèi)感染控制場景。
輔助配件包括便攜式提手、交流/直流電源適配器(輸入100–240 V AC,50/60 Hz)、車載充電線及治療記錄打印模塊。高端機型還集成生物傳感器(如肌電圖EMG探頭),用于實時監(jiān)測肌肉反應(yīng)并動態(tài)調(diào)整刺激參數(shù),實現(xiàn)閉環(huán)反饋治療。整機外殼采用醫(yī)用級ABS或PC材料,具備IP22防護等級,可抵御日常使用中的輕微液體濺灑與機械沖擊。所有可接觸部件均通過細胞毒性、致敏性及皮膚刺激性測試,符合ISO 10993系列生物相容性標準。
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