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道芬低頻治療儀的技術參數體系涵蓋電氣輸出特性、安全性能及環境適應性三大維度,各項指標均需符合國際與國內醫療器械標準。在電氣輸出方面,典型型號(如Dophen TENS-3000)的頻率范圍為1–1000 Hz,可調精度±1%;脈沖寬度為50–500 μs,步進10 μs;輸出電流強度0–80 mA(負載500 Ω時),分辨率1 mA;最大輸出電壓≤100 V峰值,以確保在高阻抗皮膚條件下仍能有效刺激。波形支持方波、指數衰減波、正弦調制波等多種模式,部分型號具備自動掃頻功能(如2–150 Hz循環變化),以防止神經適應性導致的療效衰減。
安全性能方面,設備滿足IEC 60601-1:2012+A1:2020及YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》。患者漏電流(正常狀態)≤10 μA,單一故障狀態下≤50 μA;電介質強度測試施加4 kV AC持續1分鐘無擊穿;電磁輻射騷擾限值符合CISPR 11 Group 1 Class B要求,確保在醫院復雜電磁環境中穩定運行。電池供電型號(如便攜式Dophen Mini)需通過UN38.3運輸安全認證,內置鋰離子電池容量通常為2000–5000 mAh,支持連續工作4–8小時。
環境適應性指標包括工作溫度5–40°C,相對濕度30%–75% RH(無冷凝),大氣壓力700–1060 hPa。存儲條件可擴展至-20–+60°C。設備噪聲水平低于45 dB(A),不影響患者休息。軟件方面,嵌入式系統符合IEC 62304醫療器械軟件生命周期標準,具備故障自診斷、使用日志記錄(含時間、參數、操作者ID)及固件OTA升級功能。所有技術參數均在產品技術要求(Technical Specification)文件中明確定義,并作為注冊檢驗的核心依據。
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