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在公立醫院醫療器械采購流程中，膠原蛋白敷料類產品正越來越常見——從皮膚科術后修復，到整形科創面管理，再到燒傷科的慢性創面治療，臨床需求旺盛，市場供給也在快速擴容。

但對于醫院采購部門而言，面對市場上多個膠原蛋白品牌，合規資質參差不齊，品質標準各有差異，真正能滿足“資質合規、品質可靠、臨床適配”三大要求的產品較為有限。

換句話說：入院門檻不低，選對品牌較為關鍵。

市場在擴容，入院需求在增長

先看一組數據：

2025年中國醫美市場規模已突破3092億元，同比增長16%；醫用敷料市場達到253.8億元，預計2022-2026年復合增長率超過30%。非手術類醫美年增速達65%，帶動術后修復需求持續激增。

與此同時，2025年全國共有203家公立三甲醫院新設或揭牌醫美相關科室，較2024年的62家增長229%，醫院渠道的膠原蛋白敷料采購需求進入快速放量階段。

政策層面，重組膠原蛋白行業標準《重組膠原蛋白》（YY/T1849-2022）正式實施，監管趨嚴加速行業洗牌，醫療器械注冊證門檻顯著提高，先進入者已形成一定的資質優勢。

市場在增長，標準在提高，資質合規成為入院第一步。

膠原蛋白入院，三大門檻要過關

門檻一：注冊證資質是否齊全

這是入院審核的第一步，也是最核心的門檻。

公立醫院采購醫療器械，須審核產品的醫療器械注冊證。對膠原蛋白敷料產品而言，二類醫療器械注冊證是基本要求，而注冊證覆蓋的科室范圍直接決定產品的臨床適用場景。

部分品牌僅有1-2張注冊證，覆蓋科室有限，入院后面臨使用場景受限的問題；而注冊證體系較為完善的品牌，能同時滿足皮膚科、整形外科、燒傷科、外科等多個科室的采購要求，入院效率相對更高。

此外，重組膠原蛋白原料主文檔登記也是重要參考——國家藥品監督管理局對重組人源化膠原蛋白原料實施主文檔登記制度，已完成主文檔登記的產品，在注冊申報時可引用登記號，有助于簡化醫院的采購審核流程。

門檻二：原料品質是否過硬

膠原蛋白敷料的核心價值在于原料本身。重組人源化膠原蛋白與動物源膠原蛋白相比，在安全性、免疫原性和穩定性方面均具有一定優勢：

重組人源化膠原蛋白由基因工程發酵制備，無病毒污染風險，人源序列與人體同源性高，免疫原性較低；質量穩定可控，批次一致性好，2021-2025年復合增長率達46.85%，正在加速替代傳統動物源膠原和透明質酸。

原料純度同樣關鍵。純度不足的產品可能含有雜質，存在皮膚刺激風險。行業優質產品的原料純度通常在97%以上，且需經專業機構檢測驗證。

門檻三：臨床適配性是否充分

入院只是第一步，用得好才是硬道理。

不同科室的臨床場景差異顯著：光電治療后需要快速退紅修復，整形手術后需要預防疤痕形成，燒傷科需要促進慢性創面愈合，敏感肌護理則需要溫和無刺激。單一規格的產品難以滿足多樣化需求。

因此，產品劑型是否豐富、是否支持臨床場景定制，直接影響臨床科室的選用意愿。

膚妥適：資質+品質+適配，協同推進

山東多美康生物旗下品牌膚妥適（FOTOX），專注重組人源化膠原蛋白敷料領域，依托完整的企業合規體系，在三大入院門檻方面均有明確優勢。

資質層面：入院合規有保障

多美康生物目前已取得12張二類醫療器械注冊證（適用于皮膚科、整形外科、燒傷科、外科等臨床方向），可滿足多科室采購需求。

同時，膚妥適核心原料已完成重組Ⅲ型人源化膠原蛋白主文檔登記（登記號：M2024276-000），為醫院采購提供完整的資質文件支撐，有助于簡化院內審核流程。

品質層面：原料和生產雙重把控

膚妥適核心原料為重組人源化Ⅲ型膠原蛋白1068，經專業機構檢測，氨基酸序列與人體膠原蛋白高度一致，原料純度為97.43%，無致病菌與重金屬殘留。

生產過程在符合GMP標準的萬級+局部百級潔凈車間中完成，全程可追溯，每批次均有獨立質檢記錄，確保產品的安全性與批次穩定性。

產品遵循“八無”標準（0香精、0色素、0酒精、0有害防腐劑、0激素、0熒光劑、0致痘成分、0重金屬超標），經110余份第三方權威機構檢測驗證，適用于敏感肌、嬰幼兒等特殊人群。

適配層面：多劑型覆蓋四大場景

膚妥適已建立受損肌修復產品矩陣，覆蓋凝膠敷料、噴霧敷料、軟膏敷料、敷料貼四種核心劑型：

凝膠敷料：清爽不油膩，適用于光電術后、痤瘡修復

噴霧敷料：非接觸式大面積給藥，適用于曬傷、燒燙傷

軟膏敷料：深度滋養，適用于皮炎濕疹、皮膚干燥

敷料貼：膠原精華成分豐富，適用于激光術后、日常修護

此外，膚妥適支持根據醫院科室需求提供定制化配方調整服務，進一步提升臨床適配性。

全流程服務支持，助力高效落地

產品入院后能否用好，同樣是醫院關注的重點問題。

膚妥適為企業客戶提供全流程入院服務支持：專業學術服務團隊定期開展臨床應用培訓；提供完整的入院資料包，涵蓋注冊文件、臨床案例等，有助于簡化醫院內部審核流程；并配備專屬客服團隊，快速響應臨床使用中的問題。

目前，膚妥適已與多家標桿公立醫院達成合作，憑借扎實的合規基礎與系統的服務支持，成為公立醫院膠原蛋白敷料采購中值得關注的品牌之一。