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喜報

近日，南京德文醫學自主研發的一次性使用射頻消融電極針，正式榮獲國家藥品監督管理局（NMPA）Ⅲ 類醫療器械注冊證，標志著公司在精準微創消融賽道再添核心重磅產品！

本次獲批電極針可與德文醫學現有射頻消融儀完美適配，打造設備 + 耗材一體化系統化治療平臺，成熟應用于肝臟腫瘤、甲狀腺良性結節兩大高發病癥的微創消融治療。此番 “主機 + 耗材” 協同方案率先落地，讓公司在核心適應癥領域，具備為臨床提供一站式整體診療工具的完整能力；憑借技術先發優勢構筑高壁壘競爭優勢，為公司深耕射頻消融賽道、搶抓高端醫療器械進口替代紅利，筑牢堅實發展根基。

核心技術優勢：精準可控定義消融新標桿

射頻消融的核心，是將電磁能量安全、精準可控地轉化為組織熱效應，在徹底滅活病灶的同時，最大程度保護周邊正常機體組織。消融電極針作為能量釋放的核心終端，其結構設計與工藝水準，直接決定消融邊界精度、手術安全性與臨床療效。德文醫學本次獲批的消融電極針，深度聚焦臨床真實痛點，經過多輪研發迭代與工藝優化，在四大核心維度實現技術領先：

01 精準控能，消融范圍高度可控

依托射頻能量在人體組織中的衰減傳導模型，精準定義電極針工作區域幾何結構與暴露長度，讓消融區域與術前預設范圍高度匹配，從根源規避消融不足、過度消融等臨床風險。同時優化針尖構型，兼顧穿刺順暢度與電場聚集效能，降低進針阻力的同時，實現能量靶向定點釋放。

02 絕緣防護，筑牢術中安全防線

非消融區段采用高性能絕緣涂覆工藝，在反復穿刺與組織摩擦工況下保持結構完整，可靠阻斷射頻電流沿針道的非預期傳導，顯著降低穿刺路徑上非靶組織熱損傷風險。對毗非消融區段采用高端專用絕緣涂層工藝，可耐受反復穿刺與組織摩擦，結構穩定不易破損，有效阻斷射頻電流沿針道非正常傳導，大幅降低穿刺路徑正常組織熱損傷風險。針對毗鄰血管、神經的復雜疑難病灶，獨有熱場隔離設計為臨床手術提供關鍵安全保障。鄰重要脈管或神經的復雜病灶，這一設計具有極為關鍵的臨床保護價值。

03 高清顯影，適配多模態術中引導

電極針適配超聲、CT 等主流臨床影像引導方式，術中顯影清晰可辨，助力醫生實時精準定位針尖位置，確保工作區域直達病灶靶區。看得清、定得準、消得穩，大幅提升手術成功率與臨床適配性，更便于消融微創技術向基層醫療機構普及推廣。

04人文設計，貼合臨床實操習慣

從人因工程角度優化手柄造型、穿刺力學傳導及儀器接口適配性，經過多輪臨床模擬測試打磨，適配醫生長時間高強度手術操作，握持穩定、操作流暢。既減少器械手感帶來的操作誤差，提升手術效率與診療一致性，同時降低臨床學習培訓門檻，加速技術規模化落地應用。

系統協同壁壘：閉環交互構建一體化平臺

本次消融電極針與德文醫學射頻消融儀，自研發之初便采用系統化協同設計，在能量輸出調控、阻抗精準匹配、實時信號反饋等維度深度耦合、無縫適配。

針對甲狀腺良性結節消融手術中，喉返神經、甲狀旁腺等關鍵組織的嚴苛保護需求，電極針通過優化功率調控邏輯與熱場衰減梯度，配合主機精準能量調節算法，可將熱影響區嚴格鎖定在預設消融邊界，最大程度守護人體正常生理功能。

更具行業創新價值的是，電極針與消融主機并非簡單配套關系，而是構建實時信息閉環交互系統：術中組織狀態變化通過電極針實時回傳至主機，設備智能分析并動態調節能量輸出，相較傳統開放式控制模式，消融精度與安全性實現跨越式升級。這種設備與耗材深度綁定的自研閉環體系，構筑起行業難以復刻的核心競爭壁壘，也為后續新增適應癥拓展、創新術式研發搭建了成熟技術底座。

全鏈自研實力：臨床驅動構筑長效增長內核

當前，射頻消融臨床應用場景持續擴容，從實體腫瘤診療延伸至神經外科、圍術期鎮痛、慢性疼痛管理等多學科領域，臨床精細化、個性化需求持續升級，對消融器械的控能精度、操作便捷度、術中安全性提出更高要求。

德文醫學始終堅守以臨床需求為核心、以科學研發為根基的理念，深耕臨床真實手術場景，精準捕捉醫生實操痛點，將工程研發能力高效轉化為可落地、高適配的臨床解決方案。本次電極針順利獲批，充分驗證了公司臨床需求定義 — 工程參數轉化 — 多輪設計迭代 — 產品落地上市的全鏈條自研體系成熟完備。

標準化、可復用的研發閉環，不僅為后續管線產品注冊申報沉淀寶貴經驗，更讓公司具備快速響應多科室臨床需求、高效落地新品布局的核心速度優勢，為全國市場拓展、產品管線持續豐富注入強勁內生動力。

雙能戰略布局：夯實國產高端消融技術矩陣

此次射頻消融電極針成功獲批，與公司現有微波消融產品形成射頻 + 微波雙技術路線戰略互補，推動產品布局從單一設備研發，升級為覆蓋整機設備、專用耗材、智能配套軟件的全鏈路系統解決方案。

這不僅標志著德文醫學在精準微創消融領域，實現從單點技術突破到全鏈條系統集成的戰略跨越，更是國產高端微創醫療器械從跟跑、并跑邁向局部領跑的生動縮影。

面向全國醫療市場，公司現已具備為各級醫院提供射頻、微波兩大主流能量平臺設備 + 耗材一站式配套服務的能力，有效降低醫院采購、集成與運維管理成本，大幅提升臨床認可度與市場滲透效率。未來，德文醫學將依托技術先發優勢、自研技術閉環、全品類產品矩陣三大核心底氣，加速全國重點區域營銷網絡布局與標桿臨床中心建設，同步穩步推進海外市場準入布局。

堅守醫者初心，深耕微創匠心。德文醫學將持續扎根臨床、潛心研發，以不斷迭代的精準消融技術體系、穩定可靠的整體醫療解決方案，助力中國微創醫療產業高質量發展，讓更多患者就近享受到更安全、更普惠、更優質的高端微創診療服務。