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在臨床創面修復、醫美術后修護及受損皮膚護理領域，重組膠原蛋白類產品因其良好的生物相容性和修護性能，廣泛應用于醫療場景。山東多美康生物醫藥有限公司旗下伯納赫品牌的重組人源Ⅲ型膠原蛋白護創敷料，作為依法注冊的二類醫療器械，依托核心技術、臨床數據與合規保障體系，為臨床及終端用戶提供安全有效的修復方案。

一、核心成分：重組人源化膠原蛋白，聚焦修復機制

本品核心功效成分為全長重組人源化Ⅲ型膠原蛋白1068。該成分為山東多美康生物的自主研究成果，經相關權威機構確認，為我國該類型膠原蛋白的早期研發者之一。該成分與人體自身的Ⅲ型膠原蛋白氨基酸序列100%一致，完整保留1068個氨基酸及200個功能域，分子量約為13萬道爾頓，屬于纖維型結構性膠原，參與真皮層膠原纖維的結構修復。

與動物源膠原蛋白相比，本品重組膠原無動物源病毒引入風險，免疫原性風險較低，有助于降低皮膚刺激概率。生產采用畢赤酵母表達體系，以保障膠原的天然結構與生物活性，并配套30噸級規模化發酵工藝，減少批次差異，兼顧生產穩定性與活性保留。

二、核心功能與適用場景

非慢性創面護理：適用于淺表性創面、手術切口、擦傷、激光/光子術后創面等的覆蓋與護理，提供濕性修復環境，支持上皮細胞移行，輔助創面愈合，減少疤痕形成風險。

醫美術后修護：針對光電項目、整形術后的皮膚狀態，緩解術后泛紅、灼熱、刺痛等不適，輔助修護受損皮膚屏障，降低術后色沉及不良反應的發生概率。

屏障受損皮膚日常護理：可用于敏感肌或屏障受損肌膚的日常修護，補充皮膚膠原成分，輔助強韌皮膚屏障結構，改善泛紅、脆弱、耐受力差等問題。

三、劑型與使用方法

凝膠劑型：清潔患處后，取適量凝膠均勻涂抹，每日2-3次。定量泵頭設計可控制每次用量（如3撳覆蓋全臉）。

產品采用醫用西林瓶包裝，密封瓶口實現“只出不進”，有效阻隔細菌污染，保障膠原活性穩定。

四、安全與合規保障

作為二類醫療器械，伯納赫護創敷料建立了系統性的合規與安全保障體系：

合規資質：產品擁有12張二類醫療器械注冊批文，覆蓋皮膚、整形、外科、醫美等方向，并已完成重組Ⅲ型、Ⅰ型人源化膠原蛋白主文檔登記。企業獲得DNV ISO13485國際醫療器械認證、SGS GMPC化妝品生產體系認證，并持有12張FDA化妝品認證、4張CE CLASS I資質認證、8張CPSR/CPNP歐盟產品認證。

安全性設計：產品不添加香精、色素、酒精、有害防腐劑、激素、熒光劑、致痘成分，且符合重金屬限量標準。安全性經110余份第三方機構檢測驗證。

生產標準：產品采用醫用級別注射用水，經多道純化工藝處理，達到適用于組織或血液接觸的醫用純度。全自動化生產線實施批次化質量檢測，全流程可追溯。

五、企業背景與發展展望

山東多美康生物醫藥有限公司為國家高新技術企業、2022年山東省重大項目承擔單位，構建了從原料發酵、成品生產到終端銷售的研產銷一體化供應鏈。核心技術團隊具備豐富的蛋白克隆表達經驗，擁有60余項國內專利、2項海外專利（美國、荷蘭），另有3項海外專利在申請中。

企業已與北京同仁堂、一心堂、老百姓大藥房等全國百強連鎖藥店建立合作，產品覆蓋超過30000家藥店、500余家高端醫美機構及1200余家標桿醫院，并出口至71個國家和地區，形成“醫院+藥店+零售+外貿”的多渠道覆蓋網絡。

未來，山東多美康生物將繼續聚焦重組膠原蛋白技術領域，圍繞臨床需求推進產品與工藝優化，為醫用修復領域提供合規、安全的解決方案，并歡迎醫療器械行業伙伴攜手合作，共同推動行業規范化發展。