互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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得悅醫(yī)用手術(shù)顯微鏡的技術(shù)參數(shù)體系嚴(yán)格對標(biāo)國際主流產(chǎn)品,并依據(jù)YY/T 0064-2016及ISO 10935:2015進(jìn)行驗證。光學(xué)性能方面,分辨率在最高倍率下不低于200 lp/mm(線對/毫米),視場平坦度誤差≤±3%,幾何畸變率<1.5%,中心照度均勻性≥85%。變倍范圍覆蓋6×至40×(連續(xù)無級),景深在10×?xí)r可達(dá)5.2 mm,確保在復(fù)雜解剖層次中維持清晰焦點。照明系統(tǒng)輸出照度在250 mm工作距離處達(dá)120,000 lux,色溫穩(wěn)定性偏差≤±200K,顯色指數(shù)Ra≥92,滿足精細(xì)組織辨色需求。
機械性能指標(biāo)包括:支架最大負(fù)載15 kg,調(diào)節(jié)臂行程半徑≥1200 mm,定位重復(fù)精度±0.1 mm;整機噪聲<45 dB(A),符合手術(shù)室靜音環(huán)境要求。數(shù)字成像模塊支持4K UHD(3840×2160@60fps)視頻錄制,動態(tài)范圍≥12 bit,信噪比>50 dB;ICG熒光成像靈敏度可檢測0.1 μg/mL濃度的ICG溶液,時間分辨率≤100 ms。電氣安全方面,設(shè)備符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,漏電流<0.1 mA,防護等級IPX2。環(huán)境適應(yīng)性測試顯示,設(shè)備可在10–40°C、相對濕度30%–75%條件下穩(wěn)定運行,運輸儲存溫度范圍為-20°C至+55°C。所有參數(shù)均通過第三方檢測機構(gòu)(如江蘇省醫(yī)療器械檢驗所)出具的型式檢驗報告予以確認(rèn)。
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