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摘要：

公開征求意見時間；4月13日-4月17日

正文：

各相關企業：

為進一步完善我省醫用耗材掛網規則、優化掛網服務，我局會同省公共資源交易中心共同起草了《關于規范醫用耗材掛網采購工作的通知（征求意見稿）》，現公開征求意見建議。請于2026年4月17日前將相關意見建議發送至郵箱gsybjjgzc@163.com。反饋意見須同時報送word和PDF格式文件，其中PDF文檔須加蓋單位公章，并在文檔內注明聯系方式，郵件統一命名為“單位名稱+醫用耗材掛網規則反饋意見”。

附件：關于規范醫用耗材掛網采購工作的通知（征求意見稿）

甘肅省醫療保障局???甘肅省公共資源交易中心

2026年4月13日

關于規范醫用耗材掛網采購工作的通知

為規范醫用耗材掛網和采購交易行為，維護人民群眾健康權益，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《國家醫療保障局等八部門關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《國家醫療保障局關于提升完善醫藥集中采購平臺功能支持服務醫藥價格改革與管理的意見》（醫保發〔2022〕1號）等文件精神，結合我省實際，現將有關事項通知如下。

一、掛網范圍

經藥品監督管理部門注冊或備案的醫用耗材（含參照醫療器械管理的體外診斷試劑，下同），不屬于醫療器械管理的消毒清洗滅菌類產品、按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，均應通過甘肅醫保公共服務平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統（以下簡稱“招采子系統”）申請掛網。鼓勵創新醫用耗材在我省申請掛網。

二、掛網管理

（一）企業掛網

1.取得合法資質的醫療器械注冊人（代理人），其中境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊人（代理人）的同一注冊證必須委托同一企業申報。

2.遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規，如實提供申報材料或證明材料，對提供虛假材料的，依法追究其法律責任。

3.應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，滿足醫療機構臨床使用需求。

4.不存在生產環節嚴重違法違規行為被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰的情況，與生產環節無關的除外。

（二）產品掛網

1.具有有效醫療器械注冊證、備案憑證、衛生許可證等。

2.掛網產品2年內未被藥品監督管理部門質量檢驗不合格。

3.中選企業的中選品種在集中帶量采購周期內新批準增加的注冊證或中選注冊證新增包裝規格，按不高于本企業（含關聯企業）同產品類別最低中選價格申報掛網。如涉及不同裝量產品時應參照藥品差比價關系換算。

4.新申報陽光掛網的產品，須提供3省掛網證明。對于符合國家和省級關于支持生物醫藥產業創新發展相關要求的創新產品、公共衛生事件所需產品，可通過綠色通道掛網。

三、動態調整

掛網產品動態調整主要包括掛網產品目錄調整、狀態調整和價格調整。

（一）目錄調整

我省掛網產品目錄分為帶量采購目錄和陽光掛網目錄。國家、省際聯盟和甘肅省集中帶量采購的中選產品納入帶量采購目錄中選子目錄，非中選價格聯動產品納入帶量采購目錄非中選子目錄。其他掛網產品均納入陽光掛網目錄。

（二）狀態調整

根據產品掛網狀態，區分“活躍區”、“不活躍區”。在招采子系統有實際交易的納入“活躍區”，新申報或1年以上無實際交易的產品納入“不活躍區”。“活躍區”和“不活躍區”內醫用耗材均為正常掛網狀態。

“不活躍區”內醫用耗材產生實際交易且有全國最低價的的次月轉入“活躍區”。

（三）價格調整

1.掛網價調整

按照“從新就低原則”，每月將企業維護的全國最新最低掛網價更新為我省掛網價。每季度最后一天對同一掛網產品的全國最低價和滿3個月的醫療機構實際采購最高價進行比對，兩者中的低值更新為最新掛網價。

2.價格聯動

帶量采購中選產品在履行合同期間，若同產品在國家、省際聯盟（省級）產生更低中選價格，按照各集采項目采購文件相關要求進行價格調整。非中選產品價格聯動產品，按照不高于同類產品中選最高價和該產品全國最低價二者低值確定為最新掛網價。

所有掛網產品，其他省份出現最新最低掛網價格時，須在30日內完成我省價格更新維護。如涉及政策調整或產品價格治理等情形，按照相關政策要求，完成掛網價格調整。

3.申請降價

有掛網價的產品可通過招采子系統自主進行降價，經公示無異議后更新掛網價。

（四）醫保編碼調整

為促進醫用耗材分類“有據可查、有章可循、有規可依”，獲得國家醫保編碼的產品，及時修正掛網產品目錄分類、轉換比等錯誤信息，維護和更新最新醫保編碼；不屬于國家醫保局賦碼范圍的產品，選擇“暫未取得醫保編碼”維持原狀態掛網。

四、撤銷、暫停掛網

（一）暫停掛網

1.產品注冊證、產品（組件）或規格型號（code）因信息有誤審核不通過的，對應產品暫停掛網。

2.注冊證到期的，該注冊證下所有產品暫停掛網。

3.未進行價格聯動的帶量采購非中選產品暫停掛網。

4.掛網產品3個月以上未選擇配送企業的產品暫停掛網。

5.省級醫療保障行政部門、省級集采機構認定應予暫停掛網的其他情形。

（二）撤銷掛網

1.企業申請撤銷掛網或暫停交易超過1年的；不活躍區產品1年后無交易的；國家醫保編碼賦碼范圍內產品，未維護醫保編碼的；國家或省級藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況的；對未按要求如實申報全國最低價，一經查實，該產品價格以核實后的全國最低掛網價為基礎下調10%，企業不予確認的；依據醫藥價格和招采信用評價制度撤銷掛網的。發生以上情形之一的，取消該產品掛網資格。

2.重復醫保編碼（耗材27位，試劑22位），有掛網價或全國價的，保留低掛網價；有交易的，將交易記錄合并后保留一條；無掛網價、無全國價且無交易的，保留第一次維護的產品，其余撤銷掛網。

（三）恢復掛網

撤銷掛網產品原掛網記錄按照“留低不留高”的原則處理。原掛網記錄后臺長期留存備查，不在前臺展示。

撤銷掛網產品申報恢復掛網的，撤網滿1年后予以受理，企業申報價格不高于原掛網價格的，可直接恢復掛網；高于原掛網價格的，撤網滿2年后可予受理，并按照新產品申報掛網。

五、公示及申訴質疑處理

1.公示。依據醫用耗材企業提供的相關企業、產品信息，經復核后面向社會公示，接受社會各界監督，并在公示期內接受申訴質疑，公示期3個工作日，公示無異議，即可掛網。

2.申訴質疑。申訴質疑實行實名制，公示期內接受企業申訴質疑，逾期不再受理。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據材料，未提供相應證據材料的不予受理。根據查證結果，對存在虛報、瞞報價格的企業，按照醫藥價格和招采信用評價有關規定處理。

六、相關要求

（一）規范網上議價

采購主體：全省所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加，引導和鼓勵醫保定點社會辦醫療機構，支持專業公共衛生機構和其他衛生機構在承諾遵守相關規定的前提下參加。

采購主體對帶量采購中選產品按中選價格直接采購。

采購主體對陽光掛網產品（除帶量采購中選產品）進行議價采購，議價時不得高于掛網價（含非中選價格聯動）、全國最低價。

采購主體和生產經營企業在議價采購時秉持誠信經營、公平合理原則，不得以低于綜合成本的價格進行捆綁銷售、低價傾銷等惡意競爭。

（二）加強補單管理

為滿足臨床需求，采購主體采購產品后，需在驗收入庫15個工作日內通過招采子系統補單上傳采購信息。信息上傳后，通知相關生產企業于7個工作日內在招采子系統進行采購信息確認。我省未掛網但實際采購的產品，采購主體應提醒相關企業申報掛網。因掛網價格降價后不能進行補單的產品，需及時通過歷史采購訂單補錄端口進行補單，確保數據真實準確。不及時補單的視為線下采購。

（三）保障臨床供應

帶量采購中選產品因撤銷掛網、不承擔中選產品相關義務、在規定期限內不簽訂采購協議、不履行供貨承諾等原因，影響臨床使用，各醫療機構應及時上報，各級醫療保障部門根據具體情況采取通報、約談、責令整改等方式責令企業整改，拒不整改的依據醫藥價格和招采信用評價制度予以處置。

（四）加強企業守信經營

實行生產、經營（配送）企業醫藥價格和招采信用承諾制度，強化醫用耗材集中采購領域失信評級。對企業在掛網過程中未按要求及時申報、申報不實及其他弄虛作假情況，對企業員工個人、代理企業、經營企業作出在產品銷售過程中出現的商業賄賂、企業不能履約供應和及時配送（除不可抗力因素除外）等失信行為，一經查實將依據醫藥價格和招采信用評價制度予以處置。

既往政策規定與本通知不一致的，以本通知相關規定為準。本通知執行期間，若國家有關政策出臺，按國家政策執行。

七、工作要求

按照本通知的各項工作要求，省公共資源交易中心負責醫用耗材陽光掛網采購的組織實施，掛網產品動態調整，集采中選產品掛網，非中選產品掛網及價格聯動。定期對掛網醫用耗材價格、采購和配送情況進行監測和統計分析，擬定具體工作流程，報省醫保局同意后實施。