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正文：

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)第六批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選的山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》等要求，企業(yè)確認(rèn)存在的問(wèn)題并停止生產(chǎn)。2026年5月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)檢查情況通告。 經(jīng)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違反《國(guó)家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件（采購(gòu)文件編號(hào)：GH-HD2025-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司輸尿管介入鞘（不具備測(cè)量靶向部位生理壓力功能）品種的中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2026年5月22日至2027年11月21日參加國(guó)家組織耗材集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。 特此公告。 國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室2026年5月22日

原文鏈接：關(guān)于取消山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司輸尿管介入鞘品種中選資格的公告

藥監(jiān)部門通告：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于山西銀藥師醫(yī)藥有限公司等3家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2026年第18號(hào)）