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正文：

省藥械集中采購部門聯席會議有關成員單位，各市、州、直管市及神農架林區醫療保障局，在漢部省屬公立醫療機構和軍隊醫療機構，各有關單位：

      按照《2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購文件》（采購文件編號：IVDLM—2024—01）和省醫保局等六部門《關于湖北省醫用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（鄂醫保發〔2022〕51號）等文件的有關要求，為做好我省2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購中選結果落地執行工作，現就有關事宜通知如下。

      一、采購品種和實施范圍

   （一）采購品種。

      1.腫瘤標志物十六項檢測：癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒、甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒、鱗狀細胞癌抗原（SCC或SCCA）檢測試劑盒、總前列腺特異性抗原（TPSA）檢測試劑盒、游離前列腺特異性抗原（FPSA）檢測試劑盒、復合前列腺特異性抗原（CPSA）檢測試劑盒、糖類抗原50（CA50）檢測試劑盒、糖類抗原125（CA125）檢測試劑盒、糖類抗原153（CA153）檢測試劑盒、糖類抗原199（CA199）檢測試劑盒、糖類抗原242（CA242）檢測試劑盒、糖類抗原724（CA724）檢測試劑盒、人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑盒、胃泌素釋放肽前體（proGRP）檢測試劑盒、細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒、神經元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑盒。

      腫瘤標志物檢測集采產品的方法學包括化學發光法、流式熒光發光法、時間分辨免疫熒光法。

      2.甲狀腺功能九項檢測：三碘甲狀原氨酸（T3）檢測試劑盒、甲狀腺素（T4）檢測試劑盒、促甲狀腺激素（TSH）檢測試劑盒、游離三碘甲狀原氨酸（FT3）檢測試劑盒、游離甲狀腺素（FT4）檢測試劑盒、甲狀腺球蛋白（Tg）檢測試劑盒、甲狀腺球蛋白抗體（Anti-Tg）檢測試劑盒、抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）檢測試劑盒、促甲狀腺激素受體抗體（Trab）檢測試劑盒。

      甲狀腺功能檢測集采產品的方法學為化學發光法。

      腫瘤標志物、甲狀腺功能聯合檢測試劑不納入本次集中帶量采購。

   （二）中選結果及協議采購量。本次2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購中選結果詳見附件1，其醫療機構中選產品的協議采購量在湖北省醫保信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統（以下簡稱“省招采管理子系統”，網址：https://ybj.hubei.gov.cn/hubeiHallSt/web/hallEnter/#/Index）“耗材招標管理-帶量采購管理-帶量采購協議量查看”模塊查看。

   （三）產品掛網。本次中選產品供應清單內的產品按其中選價格在省招采管理子系統醫用耗材掛網模塊中掛網。醫療機構按其中選價格在省招采管理子系統醫用耗材采購交易模塊中采購，不得再次議價。

      本次集中帶量采購品種范圍內中選產品供應清單之外類別相同、功能相近（企業未申報和已申報但未中選）的產品均視為非中選產品，按其性能與價格相匹配的原則，以不高于設定的價格高線（詳見附件 2）和全國省級平臺最低掛網限價兩者的低價，在省招采管理子系統掛網。引導相關企業逐步將價格調整至合理水平。

      未按上述掛網規則調整的中選產品、非中選產品，在省招采管理子系統暫停掛網。

      二、采購主體及采購周期

   （一）采購主體。全省區域內的公立醫療機構、駐鄂軍隊醫療機構和自愿參與2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購的醫保定點社會辦醫療機構。

   （二）采購周期。本次2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購周期為2年，采購周期為2026年6月5日至2028年6月4日。采購周期屆滿后可根據實際情況適當延長采購期限。采購周期內如遇國家體外診斷試劑集中采購等有關政策調整，按照最新政策規定執行。

      采購周期內，中選產品協議采購量每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，醫療機構參考上年度臨床實際使用情況、企業供應情況等因素確定中選產品協議采購量，原則上不低于同中選產品首年協議采購量和上一年度該中選產品的實際采購量。

      采購周期內，醫療機構應當優先使用中選產品，確保完成中選產品協議采購量。提前完成當年中選產品協議采購量繼續采購中選產品的，中選企業仍按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

      采購周期內，允許同企業（包括關聯企業）同檢測項目內的中選產品協議采購量，在同企業不同注冊證及不同的包裝規格中選產品之間調整。

      三、醫保支付標準

      采購周期內，醫保支付范圍內的中選產品，以中選價格作為醫保支付標準；醫保支付范圍內的非中選產品，以不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格作為醫保支付標準，醫?；鸢匆幎ū壤Ц丁?/p>

      四、工作安排及要求

   （一）產品增補掛網。省集中采購機構開辟綠色通道，原則上于2026年5月22日前督促相關企業在省招采管理子系統醫用耗材掛網模塊完成本次集采中選產品和非中選產品的增補工作。各中選企業和非中選企業應按上述規定的時間和有關要求，在省招采管理子系統完成本次集采產品相關信息的增補工作。

   （二）配送關系建立和合同簽訂。各中選企業、有關配送企業和醫療機構應在2026年6月4日前，通過省招采管理子系統完成中選產品協議采購量三方配送關系確認、線下合同簽訂等工作；中選企業應在省招采管理子系統以市州為單位選擇配送企業，所選配送企業應覆蓋全省所有參加2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購的醫療機構，醫療機構應按照一家中選企業對應一家配送企業的原則確認配送企業；簽訂合同的相關當事人不得擅自變更、中止或終止合同。三方協議簽訂后，醫療機構與中選企業不得再訂立背離協議實質性內容的其他協議，或提出協議之外的任何利益性要求，簽訂后的文本由中選企業和醫療機構分別上傳至省招采管理子系統和屬地市（州、林區）醫保部門。與此同時，市（州、林區）醫保部門要組織協調督促轄區內醫療機構及時與中選生產企業及其自主選定的符合要求的配送企業簽訂中選產品協議采購量三方協議，確保采購和使用按要求執行。具體操作流程詳見系統內操作手冊。

   （三）價格調整及執行。2026年6月4日前，省集中采購機構在省招采管理子系統統一調整中選產品價格，自2026年6月5日起，全省統一執行中選結果。各相關醫療機構在執行日前做好中選品種的清庫、備貨等銜接工作，及時按照中選價格采購中選產品，確保2026年6月5日起，我省患者能夠以中選價格使用中選產品。

      五、其他要求

   （一）各醫療機構要暢通中選產品的采購、進院和使用環節，確保在采購協議期內完成中選產品協議采購量，中選產品協議采購量完成后，應從臨床合理使用出發，優先采購質優價宜的中選產品。

   （二）中選企業作為保障質量、供應、配送的第一責任人，應及時、保質、足量按要求組織生產，并向配送企業發送產品，滿足醫療機構臨床需求。中選企業、配送企業按醫療機構需求及時配送中選產品并提供伴隨服務，保障臨床使用。各醫療機構、配送企業要根據中選產品協議采購量科學制定采購計劃和庫存儲備，確保中選產品正常供應和使用。

   （三）加強履約情況監管監測。各級醫療保障部門要將企業、醫療機構履約情況，特別是中選產品協議采購量簽訂、中選產品供應、配送、伴隨服務提供情況，公立醫療機構中選產品、非中選產品網上采購及使用、中選產品協議采購量完成進度等情況納入監管監測范圍，按照“每月監測、季度上報”的要求開展督導和監測，對非中選產品使用量異常增加的，醫療機構應作出情況說明；對履約情況差的，要采取函詢、約談、通報等措施予以懲戒，情節嚴重的要及時上報，并采取信用評級予以相應懲戒。要將醫療機構執行采購協議情況納入公立醫療機構考核和醫保定點醫療機構績效考核范圍，考核結果與醫?；鸾Y余留用等掛鉤。相關監管監測情況，各市（州、林區）醫保部門按季度上報省醫保局醫藥價格和招標采購處。

   （四）相關配套措施及其他事項等按鄂醫保發〔2022〕51號和本次2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購文件等規定執行。

        湖北省藥械集中采購部門聯席會議辦公室

         （湖北省醫療保障局代章）    

         2026年5月13日        

1、 附件1：二十八?。ㄗ灾螀^、直轄市）體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購產品中選價格.pdf 下載

2、 附件2：2024年體外診斷試劑非中選產品掛網價格高線.docx 下載