序號

產品名稱

更正前技術參數(shù) 及要求

更正后技術參數(shù)及要求

1

一次性使用血液灌流器

由柱體、吸附劑和注射用水三部分組成。

1.柱體由端蓋、蓋帽、密封塞、密封圈、筒體和網架組成，端蓋、蓋帽、筒體為聚碳酸酯。

2.密封塞、密封圈為硅橡膠，網架材質為聚丙烯，濾網材質為尼龍。

3.吸附劑為聚苯乙烯中性大孔樹脂，包膜材料為火棉膠。

4.注射用水符合中華人民共和國藥典（***年版）要求。產品經γ射線輻射滅菌。

5.合理的蓋體錐度設計---***度角，有利于產品快速排氣，減少臨床操作時間。

6.適宜的血室長徑比和端蓋錐度設計，無渦流，無死角設計，減少凝血風險發(fā)生。

7.密閉式注藥口，樹脂肝素化時，無需去掉注射器針頭，可直接注入肝素，減少護理操作程序，節(jié)省操作時間。

8.吸附孔徑***nm-***nm設計集中，針對性清除以β2—微球蛋白為代表的中大分子毒素.

9.樹脂裝載量=***ml

由柱體、吸附劑和注射用水三部分組成。

1.柱體由端蓋、蓋帽、密封塞、密封圈、筒體和網架組成，端蓋、蓋帽、筒體為

聚碳酸酯。

2.密封塞、密封圈為硅橡膠，網架材質為聚丙烯，濾網材質為尼龍。

3.吸附劑為聚苯乙烯中性大孔樹脂，包膜材料為火棉膠。

4.注射用水符合中國藥典（***版）要求。

5.產品經γ射線輻射滅菌，一次性使用。

6.適應證為通過體外循環(huán)血液灌流的方法來清除人體內源性和外源性代謝產物、毒物及余量藥物。

7.樹脂裝載量=***ml。

2

一次性使用血液灌流器

產品要求由柱體、吸附劑和注射用水三部分組成。

1.柱體由端蓋、蓋帽、密封塞、密封圈（選配）、筒體和網架組成，端蓋、蓋帽、筒體材質為聚碳酸酯，密封塞、密封圈材質為硅橡膠，網架材質為聚丙烯，濾網材質為尼龍。

2.吸附劑為聚苯乙烯中性大孔樹脂，包膜材料為火棉膠。

3.注射用水符合中國藥典（***版）要求。

4.產品經γ射線輻射滅菌，一次性使用。

5.適應證為通過體外循環(huán)血液灌流的方法來清除人體內源性和外源性代謝產物、毒物及余量藥物。

6.樹脂裝載量=***ml

由柱體、吸附劑和注射用水三部分組產品要求由柱體、吸附劑和注射用水三部分組成。

1.柱體由端蓋、蓋帽、密封塞、密封圈、筒體和網架組成，端蓋、蓋帽、筒體材質為聚碳酸酯，密封塞、密封圈材質為硅橡膠，網架材質為聚丙

烯，濾網材質為尼龍。

2.吸附劑為聚苯乙烯中性大孔樹脂，包膜材料為火棉膠。

3.注射用水符合中華人民共和國藥典（***年版）要求。產品經γ射線輻射滅菌。

4.合理的蓋體錐度設計---***度角，有利于產品快速排氣，減少臨床操作時間。

5.適宜的血室長徑比和端蓋錐度設計，無渦流，無死角設計，減少凝血風險發(fā)生。

6.密閉式注藥口，樹脂肝素化時，無需去掉注射器針頭，可直接注入肝素，減少護理操作程序，節(jié)省操作時間。

7.吸附孔徑 ***nm-***nm 設計集中，針對性清除以β2—微球蛋白為代表的中大分子毒素。

8.樹脂裝載量=***ml。