一、項目信息

1 、采購人：東莞市大朗醫(yī)院

2 、項目名稱：東莞市大朗醫(yī)療器械臨床試驗新機構(gòu)第三方評估服務(wù)采購項目

3 、采購預(yù)算： ***.*** 元

二、用戶需求：

1 、資質(zhì)、資格要求

1.1 具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力：在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人或其他組織或自然人。

1.2 投標(biāo)人須符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件。

1.3 具有承擔(dān)本項目相應(yīng)能力及范圍（須單獨提供承諾函）；

2 、商務(wù)需求

2.1 報告出具時間：評估完成 *** 個工作日內(nèi)反饋《臨床試驗第三方評估檢查綜合評定報告》；

2.2 評審人員要求：提供≥ 2 位專業(yè)的國家 GCP 檢查員作為評審專家；

2.3 同類服務(wù)工作經(jīng)驗：須具備為至少一家醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)第三方評估的服務(wù)經(jīng)驗；

2.4 開展評估工作：可提供全面、準(zhǔn)確、客觀、公正的第三方評估檢查服務(wù)。評估過程將嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》等文件要求開展，評估完成后出具正式《臨床試驗第三方評估檢查綜合評定報告》，并就報告內(nèi)容承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

2.5 付款：分兩次付款，第一次為協(xié)議生效后 *** 個工作日內(nèi)，乙方開具等額有效發(fā)票后，甲方向乙方支付協(xié)議金額的 ***% ；第二次為當(dāng)乙方專家完成現(xiàn)場評估并出具加蓋廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會公章的正式報告后 *** 個工作日內(nèi)，乙方開具等額有效發(fā)票后，甲方向乙方支付協(xié)議金額的 ***% 。

3 、服務(wù)內(nèi)容：

3.1 對我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及新專業(yè)進(jìn)行備案評估。

3.2 對我院輔助醫(yī)技科室資質(zhì)及條件進(jìn)行評估。

三、報名方式及提交資料時間

歡迎符合用戶需求的單位積極參與報名。具體安排如下：

1 、報名時間： *** 年 5 月 *** 日至 *** 年 5 月 *** 日

2 、提交材料（以下資料均需加蓋公章）：

（ 1 ）項目報價（格式自擬）

（ 2 ）投標(biāo)人證件及具有承擔(dān)本項目相應(yīng)能力及范圍的承諾函；

3 、報名方式：

（ 1 ）線上：發(fā)送至指定郵箱： ***

（ 2 ）線下（紙質(zhì)版遞交至）：

郵寄地址：東莞市大朗鎮(zhèn)金朗中路 *** 號東莞市大朗醫(yī)院采購辦

聯(lián)系人：黃小姐

聯(lián)系方式： ***

東莞市大朗醫(yī)院

*** 年 5 月 *** 日